ChiCTR2500098240尚未招募2 期
评估 SGB-9768 在原发性 IgA 肾病患者、 C3 肾小球病患者和免疫复合物介导的膜 增生性肾小球肾炎患者中的有效性和安全性的多中心、开放性的 II 期研究
苏州圣因生物医药有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 首次给药 24 周后 24 小时尿蛋白 / 肌酐 比值（ Urinary Protein-to-creatinine Ratio, UPCR） 较基线的变化
研究概览
简要总结
评价 SGB-9768 多次皮下给药在原发性 IgA 肾病患者、 C3G 患者和 IC-MPGN 患者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •知情同意时， 年龄≥18 岁，男女均可；
- •知情同意时，体重≥40 kg，体重指数（BMI）在 15 ~ 35 kg/m^2 范围内（含两端值）；
- •筛选前 5 年内进行肾活检病理检查并明确诊断为原发性 IgA 肾病、 筛选前 1 年内进行肾活检病理检查并明确诊断为 C3 肾小球病或 IC-MPGN，且伴有肾小 球内 C3 沉积；如果在上述时间内未进行肾活检，则需要在筛选期内进行肾活检 以评估其是否符合纳入标准；
- •筛选时，晨尿或 24 小时尿 UPCR≥0.75 g/g；以及完成导入期时，基线 UPCR （第 -14 天至第 -1 天采集的两份 24 小时尿液 UPCR 的平均值）≥ 0.75 g/g；
- •筛选时及给予试验药物前基线评估时，估算肾小球滤过率（ eGFR）（使用 CKD-EPI 公式计算）≥30 mL/min/1.73 m^2；
- •给予试验药物前已接受或愿意接受稳定最大耐受剂量的 ACEI 或 ARB 治疗至 少 12 周；
- •愿意按照方案要求接种脑膜炎球菌疫苗和肺炎链球菌疫苗者；
- •受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后 3 个月采用有效的避孕措 施（如激素类避孕药、 避孕套、惰性宫内节育器等），或已经采取永久避孕措 施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至研 究结束后 3 个月内无捐精计划；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •肾活检病理提示肾小管萎缩或间质纤维化超过 50% 者；
- •肾活检病理提示超过 50% 肾小球新月体形成，或临床表现提示急进性肾小球 肾炎可能者（3 个月内 eGFR 下降大于 50%）；
- •仅适用于 IgAN：特殊类型的 IgA 肾病病理改变者（由研究者评估），如新月 体型肾小球肾炎、微小病变型肾病伴 IgA 沉积；
- •IgA 肾病、 C3 肾小球病或 IC-MPGN 继发于其他疾病者（由研究者评估）： 如感染相关、自身免疫疾病相关、单克隆免疫球蛋白相关等；
- •合并其他系统性疾病或肾脏疾病可能致蛋白尿者（由研究者评估），如糖尿病 性肾病、 IgA 血管炎、狼疮性肾炎、微小病变型肾病、感染后肾小球肾炎等；
- •疾病进展较快，定义为 eGFR 快速降低者（筛选前 24 周 eGFR 降低 ＞ 10ml/min/1.73m^2 或 ＞ 20%），由研究者评估（除外研究者判定为 ACEI/ARB 使用引起） ；
- •筛选时处于透析状态或在研究期间可能需要透析治疗者； 既往治疗或合并治疗；
- •在试验药物首次给药前 90 天内，接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗 者，包括但不限于：环磷酰胺、羟氯喹、吗替麦考酚酯（Mycophenolate Mofetil, MMF）或麦考酚钠、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司或全身性皮质类 固醇暴露（> 7.5 mg/天泼尼松或其他等效药物）； 对于 C3G 和 IC-MPGN 受试者，允许使用 MMF（或其他霉酚酸类药物） 及皮质类固醇药物（泼尼松 ≤ 20 mg/天或其他等效药物）。
- •在试验药物首次给药前 180 天内，接受过 B 细胞靶向的生物制剂或其他生物制剂治疗者，如利妥昔单抗、英夫利西单抗、依库珠单抗、卡那奴单抗；
- •在试验药物首次给药前 90 天内，接受过具有免疫抑制作用的中药治疗者，如雷公藤等；
- •在试验药物首次给药前 30 天内，使用盐皮质激素受体拮抗剂者；
- •使用 SGLT2 抑制剂、内皮素受体拮抗剂者，除非在试验药物给药前已稳定使用 12 周及以上，并且在研究期间稳定用药；
- •重大合并疾病者，包括但不限于重度心脏疾病、重度肺部疾病，或研究者认为会妨碍受试者参加研究的肝脏疾病（如活动性肝炎）；
- •在过去 5 年内伴有任何器官系统的恶性肿瘤史者（已治疗的皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），不论是否接受治疗，是否存在局部复发或转移证据；
- •筛选前 12 周内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间接受手术者；
- •1 型或 2 型糖尿病且血糖控制较差者（筛选时 HbA1c≥7%）；
- •高血压且血压控制差者， 基线评估时， 收缩压（Systolic Blood Pressure, SBP） ≥ 160 mmHg，和 / 或舒张压（Diastolic Blood Pressure, DBP） ≥90 mmHg；
- •肾移植或器官移植病史者（包括骨髓移植）；
- •有肾动脉狭窄、慢性高钾血症病史等 RASi 禁忌者；
- •合并免疫缺陷疾病病史者；
- •有先天脾缺失或脾切除病史者；
- •有严重药物过敏史者，或对寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺（ GalNAc）有过敏反应者；
- •有荚膜细菌（如脑膜炎球菌和肺炎球菌）复发性侵袭性感染史者；
- •首次给予试验药物前 30 天内有活动性全身细菌、病毒或真菌感染者；
- •有结核感染的证据或病史者；
- •筛选前 1 年内慢性反复发作性感染者，如肝脓肿、肾盂肾炎等；
- •有能引起尿路梗阻、排尿困难的疾病者；
- •筛选前 30 天内接受过除方案允许的其他减毒活疫苗接种或在研究期间需要接受除方案允许的其他减毒活疫苗接种者；
- •试验药物给药前 7 天内出现发热≥38℃（100.4℉）者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任意一项检测结果呈阳性者；
- •筛选或试验药物给药前，丙氨酸氨基转移酶（ ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞ 2.5×正常上限（ULN）者；
- •在试验药物给药前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加另一项临床 研究用药且经研究者评估不适合入组者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
队列 1
队列 2
队列 3
结局指标
主要结局
首次给药 24 周后 24 小时尿蛋白 / 肌酐 比值（ Urinary Protein-to-creatinine Ratio, UPCR） 较基线的变化
时间窗: 给药后 24 周后 24 小时
次要结局
- 首次给药 24 周后 24 小时尿白蛋白 / 肌酐比值（24h-UACR）较基线的变化(给药后 24 周后 24 小时)
- 首次给药 24 周后 24 小时尿蛋白 （24h-UP）较基线的变化(给药后 24 周后 24 小时)
- 24h-UPCR 较基 线的变化(D15/D29/D57/D85/D99/D11D/D141/D169/D197/D225/D253/D295/D337)
- 24h-UACR 较基线的变化(D15/D29/D57/D85/D99/D11D/D141/D169/D197/D225/D253/D295/D337)
- 24h-UP 较基线的变化(D15/D29/D57/D85/D99/D11D/D141/D169/D197/D225/D253/D295/D337)
- 首次给药 36 周后估算肾小球滤过率 （ Estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR）较基线的变化(36 周后)
- 血肌酐较基线的变化(D15/D29/D57/D85/D99/D11D/D141/D169/D197/D225/D253/D295/D337)
- 尿红细胞较基线的变化(D15/D29/D57/D85/D99/D11D/D141/D169/D197/D225/D253/D295/D337)
- 峰浓度
- 达峰时间
- 血清 C3 浓度
研究者
研究点 (10)
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