CTR20260880Active, not recruiting其它
其他说明:生物等效性试验
多替诺雷片餐后人体生物等效性研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 齐鲁制药有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂多替诺雷片与参比制剂多替诺雷片（ユリス®錠）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂多替诺雷片和参比制剂“ユリス®錠”在健康试验参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •女性试验参与者自首次给药前 1 个月至末次给药后 6 个月内，男性试验参与者自首次给药至末次给药后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18~45 周岁男性和女性试验参与者（包括临界值）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg，女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）＝体重 / 身高 2（kg/m2），体重指数在 19.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
Exclusion Criteria
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
- •既往或现患有肾结石或痛风疾病者；
- •筛选期血尿酸水平＜正常值下限者；
- •筛选前 1 周内患有急性胃肠道疾病者；
- •估算肾小球滤过率(eGFR)<90mL/min/1.73m2（基于 CKD-EPI 公式）；
- •有特定过敏史或现患过敏性疾病，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、肠梗阻、巨结肠等）者；
- •正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性试验参与者；
- •丙型肝炎抗体、HIV 抗体/HIV-1 抗原、梅毒螺旋体抗体（抗 TP）、乙肝病毒表面抗原，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或自给药前 24h 至试验结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •首次服药前 3 个月内献血或大量失血者（＞400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •首次服药前 3 个月内参加任何药物临床试验且服药或器械临床试验且接受器械治疗者；
- •首次服药前 30 天内服用了与尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT）有相互作用的药物（如苯妥英钠、卡马西平、双氯芬酸、阿昔洛韦、苯巴比妥、氨溴索等）或与 CYP2C9 有相互作用的药物（如华法林、布洛芬、伏立康唑、利福平等）或与 CYP2B6 有相互作用的药物（如安非他酮、依非韦伦、氯吡格雷、卡马西平等）或对多替诺雷有相互作用的药物（吡嗪酰胺、水杨酸类阿司匹林等）者；
- •首次服药前 7 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- •首次服药前 14 天内服用了任何处方药者；
- •首次服药前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •首次服药前 24h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类物质的饮食（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •其它研究者判定不适宜参加的试验参与者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Time Frame: 试验全过程
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vd、F(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
Investigators
Study Sites (1)
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