EUCTR2007-007956-33-ES进行中（未招募）不适用
A clinical evaluation of adipose derived Regenerative cells in the treatment of patients with brEast deformities post Segmental breast resection (lumpectomy) with Or without Radiation therapy. A phase IV post market study – the RESTORE 2 trialEvaluación clínica de células regenerativas derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de pacientes con deformidades mamarias tras mastectomia segmentaria (cuadrantectomia) con o sin radioterapia. Un ensayo fase IV de farmacovigilancia – Ensayo RESTORE -2 - RESTORE-2
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •Las pacientes se incorporarán al estudio sólo si cumplen TODOS los criterios siguientes (por mama, si corresponde):
- •·Capaz de otorgar el consentimiento informado por escrito
- •·18 a 75 años de edad
- •·Si es fértil, prueba de embarazo en orina negativa
- •·No es fértil (sometida a esterilización quirúrgica o posmenopáusica) o utiliza métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos hormonales aprobados, como la píldora [si el investigador lo permite], métodos de barrera [como preservativo o diafragma usados con espermicida], o un dispositivo intrauterino [DIU])
- •·Antecedentes de carcinoma mamario T2N0M0
- •oTumor =3 cm en su dimensión mayor
- •oMastectomía segmentaria o cuadrantectomía quirúrgica o endoscópica
- •oMárgenes quirúrgicos limpios
- •oSin prótesis en las mamas que van a someterse al tratamiento
- •·Capacidad de someterse a lipoaspiración
- •·Último tratamiento contra el cáncer =12 meses antes del reclutamiento y ausencia de recidiva
- •·Sin signos de recidiva del cáncer en la mamografía, la RMN (resonancia magnética nuclear) y la exploración mamaria antes del reclutamiento
- •·Signos objetivos de lesiones mamarias importantes tras tratamiento de conservación mamaria (p. ej., cicatrices, deformidades)
- •·Clasificación de secuelas cosméticas Tipo I
- •·Se dispone de al menos 1 cm de tejido blando (p. ej., mama o tejido adiposo) entre la piel y la pared torácica en el lado receptor
- •·Persisten al menos dos terceras partes de la mama después del tratamiento de conservación mamaria
- •·No hay adherencias continuas de la piel al hueso >3 cm de diámetro
- •·El volumen y forma de los defectos deben poder corregirse durante una sola sesión de tratamiento (volumen máximo del defecto = 150 ml en la mama o mamas que se someterán al tratamiento)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Las participantes se incorporarán al estudio sólo si no cumplen NINGUNO de los siguientes criterios (por mama, si procede):
- •·Trastorno autoinmunitario (p ej., lupus eritematoso sistémico [LES])
- •·Antecedentes de enfermedades cutáneas atróficas, metabólicas o del tejido conectivo
- •·Antecedentes de cicatrización queloidea
- •·Uso crónico (>7 días consecutivos) de anticoagulantes (como ácido acetilsalicílico) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los 15 días anteriores al reclutamiento
- •·Esperanza de vida = 2 años
- •·Recidiva o tumor maligno activo que exigió radioterapia o cirugía =12 meses antes del reclutamiento
- •·Presencia de cualquier otro tumor maligno conocido
- •·Índice de masa corporal (IMC) >30
- •·Planear someterse a cirugía de adelgazamiento o prever variaciones significativas de peso durante el estudio (definidas como cambios en el IMC >5 en comparación con la situación inicial)
- •·Enfermedades infecciosas agudas o crónicas, incluidas, entre otras, la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B y la hepatitis C
- •·Embarazo o lactancia
- •·Alergias o sensibilidades de interés conocidas
- •·Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica que no ha alcanzado su criterio de valoración principal o que interferiría de algún otro modo la participación de la paciente en este estudio
- •·Anterior participación en este estudio
- •·Cualquier comorbilidad que, en opinión del investigador, haría que la paciente no fuera adecuada para participar en el estudio
- •·Presencia de contraindicaciones para la RMN
研究者
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