CTR20251559进行中（未招募）3 期
以丁苯酞氯化钠注射液为对照，验证丁苯酞注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2025年4月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1、受试者治疗后 90 天 mRS 达到 0-1 分的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与丁苯酞氯化钠注射液相比较，验证丁苯酞注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •35-75 岁住院病人，性别不限；
- •急性缺血性脑卒中，起病 48 小时以内；
- •美国国立卫生研究院卒中量表（NIH Stroke Scale，NIHSS） 评分为 6-25 分之间，肢体运动小项分≥2 分；
- •首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（Rankin 量表（Modified Rankin Scale，mRS）评分≤1）；
- •在研究开始前，受试者或受试者家属必须签署书面的知情同意书或具有法律认可的授权人书面形式的知情同意。
排除标准
- •头颅磁共振成像（MRI）证实有急性颅内出血，肿瘤，脑炎等导致相似症状的疾病；
- •大面积梗塞伴严重意识障碍（NIHSS 量表 1a 项得分≥2 分）或痴呆，或具有精神损害，研究者认为不适于参加研究；
- •卒中症状在随机分组过程中迅速好转；
- •患有严重高血压的患者：收缩压≥200mmHg（26.6kPa）或舒张压≥110mmHg（14.6kPa）；
- •有明显肝脏疾病患者、或慢性肝脏病变史者，肝功能检查异常患者（ALT 及 AST≥正常值上限 2 倍），肾功能不全患者（肌酐清除率＜60ml/min，或肌酐≥2mg/dl 或≥177μmol/l）；
- •其他严重的系统性或脏器器质性疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者（如恶性肿瘤、预期寿命＜3 个月）；
- •脑卒中症状出现时已经使用过神经保护剂或其它试验性药物的患者；
- •已知或怀疑对所研究的药物过敏或者有严重不良反应的患者；
- •妊娠期或哺乳期妇女以及有生育计划的男性受试者；
- •在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- •其它研究者认为不合适参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
1、受试者治疗后 90 天 mRS 达到 0-1 分的比例。
时间窗: 治疗后 90 天
次要结局
- 受试者治疗后 90 天 NIHSS 评分相对于基线值的改变；(治疗后 90 天)
- 于第 7 天、第 30 天、第 90 天测定的 mRS 评分；(第 7 天、第 30 天、第 90 天)
- 于第 7 天、第 30 天、第 90 天测定的 BI 评分；(第 7 天、第 30 天、第 90 天)
- 于第 24 小时、第 7 天、第 30 天测定 NIHSS 总分，及各自与 NIHSS 基线值相比的改变；(第 24 小时、第 7 天、第 30 天)
- 于第 90 天测定 EuroQol 健康指数量表（EQ-5D）评分；(第 90 天)
- 利用 ASPECT 评分，评估第 15 天梗死大小（T2WI）与基线梗死大小（T2WI）的变化。(第 15 天)
研究者
袁利珍
河北赛谱睿思医药科技有限公司
研究点 (1)
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