ChiCTR2600119579进行中（未招募）不适用
基于上转换纳米粒子-催化发夹组装的外周血结核分枝杆菌抗原 CFP-10/ESAT-6 双通道无酶荧光检测技术研发
2025 年度医疗卫生领域福建省科技创新联合资金项目计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血中结核分枝杆菌的两种特异性抗原 CFP-10/ESAT-6 的含量；
研究概览
简要总结
本研究针对结核病早期诊断瓶颈，开发基于上转换纳米粒子与催化发夹组装的双通道无酶荧光技术，实现外周血中直接检测结核分枝杆菌特异性抗原 CFP-10/ESAT-6 的高灵敏同步检测，突破传统方法依赖痰液、灵敏度低，肺外结核难以诊断的局限。将验证其特异性、稳定性及临床适用性，形成便捷方案，助力结核病早期筛查。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.结核组:经临床症状、影像学检查及病原学 / 病理学确诊的结核病患者(含肺内结核、肺外结核)，且留存外周血样本(血清 / 血浆)；
- •2.健康对照组:无结核病史及其他感染性疾病，体检指标正常，留存外周血样本；
- •3.其他疾病对照组:确诊为肺炎、肺癌等肺部疾病(非结核)，且留存外周血样本。
排除标准
- •1.排除标准: 样本量不足(血清 / 血浆量<0.5mL)或样本保存不当(如反复冻融、污染)；
- •2.临床资料不完整(如缺乏确诊依据、关键检测指标缺失)。退出标准: 后续发现样本信息不符合入选标准；
结局指标
主要结局
外周血中结核分枝杆菌的两种特异性抗原 CFP-10/ESAT-6 的含量；
时间窗: 受试者入组当天（基线期）
双通道无酶荧光的荧光强度值。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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