CTR20254434进行中（未招募）3 期
评价 QLG1218（达普司他片）治疗肾性贫血（血液透析）有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的Ⅲ期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年11月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 评价期受试者的平均血红蛋白水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与达依泊汀α注射液相比，评价 QLG1218 治疗肾性贫血（血液透析）的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄 18~75 周岁（包含边界值）
- •体重 45~100 kg（包含边界值）
- •筛选前每周规律接受 3 次血液透析（包括血液透析滤过）≥12 周
- •随机前测定的透析前血红蛋白水平≥95 g/L 且<120 g/L
- •随机前血清铁蛋白（SF）>100 μg/L，且转铁蛋白饱和度（TSAT）>20%
- •筛选前 2 周内 ESAs 周剂量不变（或筛选前 4 周内未改变治疗方案）
- •女性受试者需满足以下条件： 绝经至少 1 年，或已行绝育手术，或具有生育能力，同时需满足下列条件：随机前血妊娠试验阴性，在试验期间（即从签署 ICF 开始至完成末次访视）及末次使用试验用药品后 2 周内愿意采取有效的避孕措施，且不捐卵子，非哺乳期和妊娠期
- •男性受试者需满足以下条件：已行节育手术（输精管切除术后 30 天以上，且没有活精子），或在试验期间（即从签署 ICF 开始至完成末次访视）及末次使用试验用药品后 2 周内愿意采取有效的避孕措施，且不捐精子
- •遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
排除标准
- •既往或目前存在骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤或其他影响红细胞生成的疾病病史
- •既往或目前存在恶性肿瘤病史
- •筛选前 12 周至随机前存在胃或其他有临床意义的胃肠道出血病史
- •筛选前 12 周至随机前存在心肌梗死、急性冠状动脉综合征等血栓栓塞病史
- •筛选期存在纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级Ⅲ~Ⅳ级
- •筛选期存在未控制的高血压
- •筛选期存在未控制的活动性肝脏疾病
- •筛选期或治疗期第 1~4 周计划调整铁剂治疗方案
- •计划在研究期间进行外科手术
- •已知对达普司他片或达依泊汀α注射液的活性成分或任一辅料过敏
- •筛选前 2 年内存在酒精依赖或药物滥用史
- •筛选前 3 个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械
- •经研究者判定，存在其他不适合参加本试验的因素
结局指标
主要结局
评价期受试者的平均血红蛋白水平
时间窗: 评价期为治疗期第 25 周~28 周
次要结局
- 评价期平均血红蛋白水平在目标范围内（≥100 g/L 且<120 g/L）的受试者比例(评价期为治疗期第 25 周~28 周)
- 治疗期各访视时血红蛋白水平在目标范围内的受试者比例(评价期为治疗期第 25 周~28 周)
- 评价期血红蛋白水平在目标范围内的时间(评价期为治疗期第 25 周~28 周)
- 任意四周内血红蛋白水平增加超过 20 g/L 的受试者比例(评价期为治疗期第 25 周~28 周)
- 血红蛋白水平超过 130 g/L 的受试者比例及出现次数(评价期为治疗期第 25 周~28 周)
研究者
赫帅
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (30)
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