ChiCTR2000036424尚未招募3 期
质子重离子射线对比光子射线治疗初诊胶质母细胞瘤：多中心前瞻性 III 期随机对照临床研究
上海申康医院发展中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 1 年总生存率
研究概览
简要总结
比较标准剂量光子放疗、标准剂量质子放疗、碳离子推量联合标准剂量质子放疗治疗初诊胶质母细胞瘤的疗效及毒副反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄＞18 周岁，且<80 周岁
- •病理确诊为初诊胶质母细胞瘤
- •患者为次全切或部分切除术后，以及立体定向或开颅活检术后，即术后有残留病灶
- •无远处或椎管内播散转移；病灶为单个；肿瘤在幕上区域
- •ECOG 评分 0-1，未伴有严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症。
- •治疗前外周血常规检查满足以下条件：中性粒细胞计数>2000/mm3 ，血小板计数> 100,000 /mm3
- •治疗前肝肾功能检查满足以下条件：胆红素< 1.5 mg/dl ，AST 或 ALT<1.5 倍正常上限，血清肌酐<1.5mg/dl，肌酐清除率>60ml/分
- •在开始研究前签署知情同意书
排除标准
- •无病理学诊断证实为 GBM
- •影像学检查显示多个病灶或远处播散
- •曾接受过头部常规光子 / 质子 / 碳离子放射治疗
- •曾接受过颅内放射性粒子植入
- •曾有恶性肿瘤病史或同时存在多原发肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）
- •育龄期女性妊娠试验阳性
- •同时伴有的疾病或情况影响患者正常入组或研究期间的安全性
- •活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患
研究组 & 干预措施
对照组
标准光子放疗 (60Gy)
研究组 1
标准剂量质子放疗 (60GyE)
研究组 2
标准剂量质子放疗(60GyE)+碳离子推量(15GyE/3F))
结局指标
主要结局
1 年总生存率
次要结局
- 无进展生存
- 毒副作用
- 生存质量
研究者
研究点 (3)
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