CTR20181830已完成仿制药质量与疗效一致性评价试验
辛伐他汀分散片治疗单纯性高脂血症的多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年10月19日
试验速览
- 阶段
- 仿制药质量与疗效一致性评价试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗 12 周低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线降低百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究目的：通过临床试验评价辛伐他汀分散片治疗单纯性高脂血症的有效性和安全性。研究假设：与辛伐他汀片（舒降之®）相同治疗剂量和疗程相比，每天 20mg 辛伐他汀分散片（辛可®）治疗 12 周后可以更有效的降低血中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），或者其效果至少不比对照药差。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •符合单纯性高脂血症临床诊断标准[参考《中国成人血脂异常防治指南（ 2016 年修订版） 》， 低密度脂蛋白胆固醇（ LDL-C ） ≥4.1mmol/L （ 160mg/dl ） ， 和 / 或总胆固醇（ TC ） ≥6.2mmol/L （ 240mg/dl ） ， 和 / 或 2.3mmol/L（200mg/dl）≤甘油三酯≤5.6mmol/L（500mg/dl）]；
- •正在接受降脂药物治疗，且停用所有其他降脂药物的单纯性高脂血症患者，未接受任何降脂治疗或在筛选（导入）期时能够安全停用降脂药物的单纯性高脂血症患者；
- •同意在试验过程中接受指导并坚持控制饮食、增加运动，筛选（导入）期（4 周）血脂水平稳定[两次低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）之间的差值不大于 12%，以较高值为准]；
- •了解试验的全过程，自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准
- •纯合子家族性高胆固醇血症患者；
- •未控制的高血压（经降压治疗血压仍≥160/100mmHg）；
- •糖尿病且病情符合以下任何一种情况：I 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒病史、未控制的 2 型 糖尿病[定义为糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%]；
- •甲状腺功能异常（如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等）的患者；
- •活动性肝脏疾病、失代偿性肝硬化、急性肝功能衰竭，无法解释的血清转氨酶（ALT、 AST）持续升高者；
- •肌炎、肌病或横纹肌溶解病史，严重肌肉异常和神经病变；
- •胰腺炎或胆囊疾病病史（既往曾接受胆囊切除的胆囊疾病受试者除外）；
- •在筛选前 6 个月内有不稳定的心血管疾病迹象：如急性冠脉综合征，重度外周动脉疾病，血 管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥手术等；筛选前 3 个月内出现间歇性跛行的迹象；筛 选前 3 个月内出现不稳定心绞痛或未控制的心律失常（如在筛选前两个月内至少看过两次心 血管专科医生或调整了抗心律失常的药物）；纽约心功能分级 III 至 IV 级的充血性心衰；
- •有精神疾患或不能合作者、已知有药物滥用史、怀疑吸毒者，已知当前酗酒或平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 白酒，或 45mL 蒸馏酒）的酒精摄入；
- •入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨 酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN），总胆红素、血肌酐（Cr）＞1.5 倍正常 值上限（ULN），肌酐清除率 ＜ 50ml/min（0.83ml/s）；肌酸激酶（CK）＞3 倍正常值上限 （ULN）（剧烈运动或者重体力作业导致 CK 上升，复查正常后可入组）；
- •对试验用药任何成分过敏者；
- •妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女尿妊娠检查阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措 施，或计划在试验期间受（授）孕者；
- •研究者判断为不适合做临床试验的其他情况；
- •筛查或入选前 3 个月参与其他药物临床试验者。
结局指标
主要结局
治疗 12 周低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线降低百分比；
时间窗: 12 周
次要结局
- 治疗 4 周、8 周低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线降低百分比；(4 周、8 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周总胆固醇（TC）较基线降低百分比；(4 周、8 周、12 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）较基线升高百分比；(4 周、8 周、12 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周甘油三酯（TG）较基线降低百分比；(4 周、8 周、12 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周非高密度脂蛋白胆固醇（非-HDL-C）较基线降低百分比；(4 周、8 周、12 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周载脂蛋白 A1（Apo A1）较基线升高百分比；(4 周、8 周、12 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周载脂蛋白 B（Apo B）较基线降低百分比；(4 周、8 周、12 周)
- 治疗 12 周 LDL-C<1.8mmol/L 以及<2.6mmol/L 的受试者百分比；(12 周)
- 治疗 12 周 CRP 较基线变化值。(12 周)
- 临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查（12 导联心电图）、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）等变化情况(4 周、8 周、12 周、16 周)
研究者
霍碧姗
广州南新制药有限公司
研究点 (12)
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