CTR20253262Active, not recruitingPhase 3
评价 HSK31858 片在非囊性纤维化支气管扩张患者中长期安全性的多中心、单臂、开放扩展研究
Not provided38 sites in 1 country669 target enrollmentStarted: August 13, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 669
- Locations
- 38
- Primary Endpoint
- 不良事件(AE);
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在既往参与 HSK31858-301 研究的 NCFBE 患者中评估 HSK31858 片长期用药的安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿签署参加扩展研究的知情同意书；
- •既往参与 HSK31858-301 研究（至少完成 HSK31858-301 研究随机并完成首次服药）；
- •如果需要长期接受支气管舒张剂（长效β-激动剂和 / 或长效毒蕈碱拮抗剂）治疗，剂量和方案在整个研究期内保持稳定；
- •女性受试者必须为绝经后、手术绝育或同意从签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后至少 90 天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子、且必须使用有效的避孕方法的育龄期女性，所有育龄期女性在筛选期妊娠检查必须为阴性；
- •男性受试者，如果未经外科手术绝育，则必须同意从签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后至少 90 天内不得捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为需采取有效的避孕措施
Exclusion Criteria
- •在 HSK31858-301 研究中发生了与试验药物相关的严重不良事件或研究者评估需要永久停药的受试者；
- •研究者认为任何其他不稳定的临床疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍（例如急性冠脉综合症、危及生命的心律失常、心力衰竭、肝功能不全[AST/ALT >2×ULN，或总胆红素>1.5×ULN]、中重度肾功能不全[估计肾小球滤过率 eGFR<60ml/min/1.73m2，使用简化的 MDRD 公式计算 eGFR]、急性脑血管相关疾病、未控制高血压[筛选期 / 基线收缩压≥180mmHg，和 / 或舒张压≥110mmHg]、严重高甘油三酯血症[筛选期 / 基线甘油三酯>5.6 mmol/L]等），并且：(a) 在整个研究过程中可能影响患者的安全性；(b) 影响研究结果及其解释；(c) 阻碍患者完成整个研究的能力；
- •怀孕及哺乳期女性或血妊娠结果阳性者；
- •研究者判断存在其他不适宜参加本研究的情况。
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件(AE);
Time Frame: 从给药开始至给药结束后 1 周
生命体征(呼吸频率、脉搏、体温、血压)、体格检查;
Time Frame: 从给药开始至给药结束后 1 周
12 导联心电图(心率、QT 间期、QTcF 间期、PR 间期、 QRS 间期)
Time Frame: 从给药开始至给药结束后 1 周
实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能);
Time Frame: 从给药开始至给药结束后 1 周
Secondary Outcomes
- 96 周内 NCFBE 急性加重的年化发生率；(首次给药至给药后 96 周)
- 治疗 96 周后未发生 NCFBE 急性加重的患者比例；(首次给药至给药后 96 周)
- 因 NCFBE 急性加重而需要住院治疗的患者比例；(首次给药至给药后 96 周)
- 治疗 48、96 周后 24 小时痰量较基线期的变化；(首次给药至给药后 48、96 周)
- 治疗 48、96 周后痰脓性评分较基线期的变化；(首次给药至给药后 48、96 周)
- 治疗 96 周后支气管扩张症生活质量问卷呼吸维度（QOL-B-RSS）得分较基线的变化。(首次给药至给药后 96 周)
- 治疗 96 周后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化；(首次给药至给药后 96 周)
Investigators
孙露银
海思科医药集团股份有限公司
Study Sites (38)
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