CTR20231967已完成生物等效性试验
艾拉戈克钠片在健康受试者中空腹和餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2023年6月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾拉戈克钠片（规格：0.2g，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂艾拉戈克钠片（商品名 Orilissa®，规格：0.2g；AbbVie Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾拉戈克钠片（规格：0.2g）与参比制剂 Orilissa®（规格：0.2g）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康未绝经女性受试者；
- •体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征测量、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •同意从筛选期至试验结束自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后 3 个月内采取有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，无捐卵计划。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •已知对两种或两种以上药物、食物有过敏史者，或已知对艾拉戈克钠以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •既往有运动系统（骨质疏松症、关节痛、骨折病史）、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊、电子系统查询）；
- •服用试验用药前 2 周内发生急性疾病者（问诊）；
- •有精神疾病（自杀倾向或抑郁病史）或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊）；
- •使用研究药物前 3 个月内曾出现异常的阴道和 / 或子宫出血者，或月经异常者（如月经量较之前明显过多或过少，或经期时间明显延长，或闭经等）且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊）；
- •既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗（含新冠疫苗）接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；
- •服用试验用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者（问诊）；
- •服用试验用药前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- •服用试验用药前 3 个月内有献血行为者，或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（问诊）；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL），或试验期间不能放弃饮用含酒精产品者，或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或试验期间不能放弃使用含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者（问诊）；
- •服用试验用药前 12 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者（问诊、检查）；
- •传染病筛查（包括：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- •使用研究药物前 4 周内使用过 CYP3A 抑制剂（如酮康唑、克拉霉素等）、或 CYP3A 诱导剂（如利福平、苯巴比妥等）、或 OATP1B1 抑制剂（如环孢霉素、吉非贝齐等）、或 OATP1B1 诱导剂（如双氯酸芬、布洛芬等）、或 P-gp 抑制剂（如红霉素、胺碘酮等）、或 P-gp 诱导剂（如青霉素、利福平等）、或其他对艾拉戈克钠代谢有影响的药物（地高辛、咪达唑仑、瑞舒伐他汀、奥美拉唑、炔雌醇、左炔诺孕酮等）者（问诊）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者，或不同意从第一周期给药前 48h 起至试验结束日为止，不摄取咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），不食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
- •服用试验用药前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •服用试验用药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 实验室检查、体格检查、心电图（ECG）检查、生命体征测量和不良事件(给药后 24 小时)
研究者
王观磊
山东朗诺制药有限公司
研究点 (1)
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