A Phase III, Multi-Centre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Dosing Regimens of Fostamatinib Disodium in Rheumatoid Arthritis Patients with an Inadequate Response to DMARDsEstudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, dobleciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar dos pautas posológicas defostamatinib disódico en pacientes con artritis reumatoide que tienen una respuesta insuficientea los FARME - OSKIRA - 2
- Conditions
- Rheumatoid ArthritisArtritis reumatoideMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis
- Registration Number
- EUCTR2010-020744-35-ES
- Lead Sponsor
- AstraZeneca AB
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 900
1.Varones y mujeres de 18 o más años de edad con diagnóstico de AR después de los 16 años según los
criterios revisados 2. Tratamiento con 1 de los siguientes FARME tradicionales: metotrexato,
sulfasalazina, hidroxicloroquina o cloroquina
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 2.Cualquier enfermedad inflamatoria sistémica
(aparte de la AR), enfermedad del tejido conjuntivo o trastorno de dolor crónico que pueda interferir en
la interpretación de los datos de los resultados 3. Hipertensión no controlada o mal controlada.
4.Antecedentes de disfunción hepática que requiera investigación, lesión hepática inducida por
fármacos, hepatopatía crónica, consumo excesivo de alcohol o enfermedad crónica inducida por el
alcohol
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method