CTR20232608已完成1 期
评价 KL590586 胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉的食物影响Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年8月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（PK）特征：主要 PK 参数包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Vz/F、CL/F、λz、t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：探索食物对 KL590586 胶囊在健康受试者中药代动力学的影响。 次要目的：评估 KL590586 胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 探索食物对kl590586胶囊在健康受试者中药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤55 岁,性别不限
- •男性受试者体重≥50.0KG,女性受试者体重≥45.0KG，18.5kg/㎡≤身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2（㎡）≤25kg/㎡
- •在研究期间及末次给药后 6 个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）需采取有效的医学避孕措施（具体避孕措施见附件 3）
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵循方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏），或已知对本药组分过敏者；
- •有精神或神经系统疾病，不能充分理解和合作者；
- •既往有反复性慢性感染病史，或随机前 3 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染者；
- •既往患有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病（如重度肝损，间质性肺病等），或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
- •既往患有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等），或随机前 3 个月内患有任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血等）者；
- •随机前 3 个月内出现过心力衰竭（NYHA 标准分级为Ⅱ~Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、明显 QTc 间期延长（男性>450 ms，女性>470 ms），和 / 或脑卒中、短暂性脑缺血发作等研究者认为对研究药物有额外风险者；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、胸部 X 光片、腹部 B 超、心电图、临床实验室检查等异常且经研究者判断具有临床意义者；
- •筛选期未使用影响血压药物的情况下：收缩压<90 mmHg 和 / 或舒张压<60 mmHg，或收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg，且经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性者，或乙肝表面抗原阴性且乙肝核心抗体阳性时加测乙型肝炎病毒 DNA 高于检测下限者；丙型肝炎抗体阳性者；HIV 抗体阳性者；梅毒抗体检查阳性者；
- •有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有药物滥用史或筛选期尿液毒品筛查阳性者；
- •随机前 3 个月内接受过选择性 RET 抑制剂（包括已上市和临床试验药物，如 Selpercatinib/LOXO-292、Pralsetinib/BLU-667、SY-5007 等）或任何其它类似结构药物者；
- •随机前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过试验药物（含安慰剂对照组）或医疗器械治疗者；
- •随机前 7 天内用过其他药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品，或随机前 30 天内使用过任何与本品可能有相互作用的药物者，包括但不限于 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂的药物（见附件 5）；
- •随机前 3 个月内参加献血或大量出血≥ 400 ml，或接受输血者；
- •随机前 1 个月内接受过灭活疫苗或减毒疫苗，或研究期间计划使用疫苗者；
- •首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何一种含有尼古丁的戒烟产品（如尼古丁含片、尼古丁口香糖，以及电子烟等）；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位；1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒），或首次给药前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或随机前酒精呼气检查阳性者；
- •随机前 3 个月内长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次给药前 48 小时内服用任何含葡萄柚、番木瓜、石榴、阳桃等成份的食物或饮料者，或研究期间不能放弃饮用上述饮品者，或食用经研究者判断其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物的受试者；
- •首次给药前 48 小时内参与剧烈运动者；
- •不能耐受试验餐食限定要求的受试者；
- •妊娠期（或血妊娠结果阳性）或者哺乳期妇女；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病，包括但不限于心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、精神神经等疾病或病史；
- •研究者认为存在不宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
药代动力学（PK）特征：主要 PK 参数包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Vz/F、CL/F、λz、t1/2 等
时间窗: 实际采血点至研究结束
次要结局
- 安全性指标包括不良事件（依据 NCI CTCAE 第 5.0 版判断严重程度）、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查，以及因安全性原因导致提前退出的情况等。(整个研究)
研究者
卿燕
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (1)
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