ChiCTR2500104551尚未招募早期 1 期
硬脊膜穿刺硬膜外阻滞与硬腰联合麻醉对重度肥胖产妇剖宫产麻醉后低血压的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉后低血压发生率
研究概览
简要总结
本研究旨在比较硬脊膜穿刺硬膜外麻醉（DPE）与硬脊膜外联合麻醉（CSEA）在重度肥胖（BMI≥40 kg/m²）产妇剖宫产中的应用效果，重点评估两种麻醉方式对麻醉后低血压发生率的影响。通过分析低血压、血流动力学、麻醉效果及母婴结局等方面的差异，本研究将为肥胖产妇的麻醉管理提供更多循证医学支持，并为优化麻醉策略、改善母婴结局提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为单盲试验。产妇对所分配的麻醉方式保持盲法，亦即不知晓其具体分组。麻醉实施者知晓分组情况以确保正确实施干预，但术中数据收集者与术后评估者（包括满意度调查与新生儿评估人员）均对分组信息保持盲法，以减少观察者偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •ASA Ⅱ-III 级，符合麻醉风险评估标准；
- •孕周≥37 周，单胎妊娠；
- •肥胖（BMI≥40 kg/m²）；
- •拟于椎管内麻醉下进行择期剖宫产手术；
- •产妇自愿参与研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •孕产妇患有糖尿病、高血压疾病、子痫前期及子痫、心脑血管疾病、前置胎盘或胎盘早剥等疾病；
- •存在椎管内麻醉禁忌症，如对麻醉药过敏、凝血功能异常、抗凝治疗、严重低血容量或血流动力学不稳定；
- •既往有精神疾病或其他重要脏器全身性疾病；
- •产妇未签署书面知情同意书
研究组 & 干预措施
CSEA 组：接受硬腰联合麻醉（CSEA）麻醉
DPE+EA 组：接受硬脊膜穿刺硬膜外麻醉（DPE）联合硬膜外麻醉（EA）麻醉
结局指标
主要结局
麻醉后低血压发生率
次要结局
- 感觉阻滞平面达到 T6 的时间(从麻醉实施起始（T0）开始，每 1 分钟评估，直至达到 T6 平面。)
- 术中恶心、呕吐发生率
- 血管活性药物应用量
- 产妇满意度
- 外科医生满意度
- 划皮时产妇疼痛 VAS 评分
- 术中额外镇痛药物用量
- 新生儿 Apgar 评分
- 新生儿体重
研究者
研究点 (1)
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