DLL3 靶向显像剂（DLL3I）在小细胞肺癌的临床研究

自筹经费1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月30日最近更新: 2026年5月20日

适应症

试验速览

本研究的目的是建立并优化 DLL3I PET/CT 显像方法，初步评估 DLL3 靶向显像剂在小细胞肺癌患者无创性 PET 检查中安全性和有效性。

•1.成人患者(18 岁及以上)，性别不限。
•2.针对首次治疗的小细胞肺癌病例，本研究拟初步招募未经治疗的临床疑似小细胞肺癌病例 10 例进行研究和分析，患者同意接受手术治疗或组织活检。
•3.能够提供知情同意书(本人有知情同意能力的，应本人签署知情同意书；本人无知情同意能力的，由参与者、家属或法定代表签署)并按照临床研究伦理委员会的指导方针同意的患者。
•4.东部肿瘤协作组（ECOG）表现评分介于 0-2 之间，且受试者肺内至少存在一个最大直径大于 1 厘米(按 RECIST 1.1 版的 CT 测量标准)的病灶。
•5.血常规：白细胞计数（WBC）4~10×10^9/L; 血小板（PLT） 100～300 ×10^9/L；血红蛋白（HB）120~160 g/L。
•6.肾功能：血清肌酐小于或等于正常范围上限值。
•7.肝功能：胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限值。
•8.心电图：无显著异常。
•9.育龄期患者能配合避孕。

•1.受试者存在 PET/CT 扫描禁忌或无法配合检查。包括但不限于：妊娠或哺乳；无法建立静脉通路或不能接受静脉注射；对研究药物及其组分可能存在过敏者（包括严重过敏 / 过敏反应史）；严重幽闭恐惧症等。
•2.过去的一年内，除了参与本临床研究预期的辐射暴露之外，曾参与其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露超过 50 mSv 的有效剂量。
•3.受试者有下列难以控制的临床状况：包括但不限于患有系统性疾病包括冠状动脉疾病、心力衰竭、不稳定性心绞痛或心律失常、尿毒症、肝功能衰竭、突发性中风、急性心肌梗死、非稳定性糖尿病。曾经接受过头部损伤，颅内手术；缺氧、败血症或严重感染性疾病；精神障碍，癫痫和重度抑郁症或有病史；人体免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测史。
•4.受试者存在实验室检查中显著异常，包括但不限于血红蛋白(Hb)、白细胞计数(WBC)、C-反应蛋白(CRP)、血小板计数(PLT)、药物过敏反应等临床上认为影响重大或不稳定的情况。
•5.药物滥用或酗酒至少 3 个月。
•6.受试者具有任何本研究主持者认为本制剂可能造成或有潜在危害性的临床状况。
•7.可能对 DLL3I 注射液组分过敏。

发起方

自筹经费

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