CTR20212761已完成1 期
一项旨在健康受试者中评估食物对 D-1553 片剂药代动力学影响的 I 期、随机、开放、双序列、两周期交叉研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2021年11月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要终点包括典型药代动力学参数，包括 AUC0-∞、AUC0-t、峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者中评价食物对 D-1553 单次给药 PK 的影响; 次要目的：评价 D-1553 单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者中评价食物对d-1553单次给药pk的影响;
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 18-45 岁（含）的男性或女性受试者
- •受试者体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg， 18.5 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
- •病史，生命体征，体格检查，12-导联心电图，胸片正侧位，B 超（肝、胆、胰、脾、双肾）、眼科检查，实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、血妊娠、尿常规、病毒学检查），检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者
- •筛选前 3 个月内不吸烟者或每天吸烟不超过 5 支或 1 烟斗的受试者
- •在筛选时和第-1 天，药物滥用（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）尿检结果为阴性。
- •自愿参加本临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书
- •有生育潜力的女性必须同意从签署知情同意书前 1 个月起至参加研究期间直至最后一次研究药物给药后 180 天内禁欲或采取两种有效的避孕方法。
- •男性受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署 ICF 至参加研究的整个过程直至最后一次研究药物给药后 180 天内使用两种有效的避孕方法。
排除标准
- •既往神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，其他急性或慢性疾病或精神疾病，且经研究者判断异常有临床意义
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和 HIV 抗体检测、梅毒螺旋体抗体任一项阳性。
- •给药前 4 周内接受过疫苗接种（包含新型冠状病毒疫苗），或预计在试验期间接受疫苗接种者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •对研究药物和 / 或任何制剂成分有超敏反应史；或有药物 / 食物过敏反应史或过敏相关性疾病。
- •首次给药前 6 个月内接受过影响研究药物吸收或代谢的大手术。
- •首次给药前 3 个月内参加过其他研究药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，时间限定为该药物的 5 个半衰期时长。
- •首次给药前 14 天内使用过处方药、非处方药或天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、膳食补充剂如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸和运动中使用的蛋白质补充剂），除外使用扑热息痛（最高 2g/d）以及局部皮肤药品，包括皮质类固醇产品。
- •首次给药前的 3 个月内使用任何代谢诱导剂（如巴比妥盐酸和利福平等）。
- •首次给药前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡萄柚、石榴、杨桃、柚子、酸橙或果汁或制成品）。
- •正在接受或计划使用以下药物：
- •a) 已知是 CYP3A4、CYP2B6、OATP1B1、OATP1B3 和 OAT1 底物的药物，
- •b) 已知是 CYP3A4 的诱导剂或抑制剂的药物，或
- •c) 已知是 P-糖蛋白强抑制剂的药物。
- •不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活限制 (比如饮食限制，活动和避孕要求)。
- •筛选前 3 个月内平均每天饮酒量超过 2 个单位的酒精（1 个单位酒精 = 啤酒 360 mL、葡萄酒 150 mL 或白酒 45 mL），或摄入含黄嘌呤或 600 mg 以上咖啡因（一杯 240 mL 咖啡含 100 mg 咖啡因，一杯茶含 30 mg 咖啡因，一杯可乐含 20 mg 咖啡因）的饮料或食物（咖啡、茶、可可、巧克力、可乐饮料等）。
- •首次给药前 24 小时摄入烧烤食物（碳烤）
- •在以下时期内进行过血液采集或献血。
- •a) 全血样本≥400mL：从筛选检查前 90 天到入院。
- •b) 全血样本≥200mL：从筛选检查前 30 天到入院。
- •研究者判定其他原因不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
主要终点包括典型药代动力学参数，包括 AUC0-∞、AUC0-t、峰浓度（Cmax）
时间窗: 筛选期，基线，给药前和给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。
次要结局
- 次要终点包括其他典型药代动力学参数，比如达峰时间（tmax）和终末消除半衰期（t1/2）等。次要终点还包括来自各种来源的不良事件，包括体格检查、体征和症状、血液检查和心电图（ECG）。(筛选期，基线，给药前和给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。)
研究者
聂德波
益方生物科技（上海）有限公司
研究点 (1)
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