CTR20252590CompletedBioequivalence
达格列净二甲双胍缓释片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Completed
- Sponsor
- 烟台鲁银药业有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
主要目的：以烟台鲁银药业有限公司研制的达格列净二甲双胍缓释片为受试制剂，以 AstraZeneca AB 持证的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：安达释®/XigduoXR®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康参与者单次空腹 / 餐后口服达格列净二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 65岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁）的健康男性和女性参与者（非哺乳期、非孕期女性），性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
Exclusion Criteria
- •有特定过敏史者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），包括已知对达格列净、二甲双胍、辅料有过敏史者或研究者判定不适宜入组的特定过敏史（如血管性水肿，荨麻疹）；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良、肝功能受损等）、泌尿系统（肾盂肾炎、筛选时肾小球滤过率低于 90 mL/min/1.73 m2）、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者，或生殖器真菌感染、维生素 B12、叶酸、铁缺乏者；
- •有糖尿病史或低血糖发作史，或空腹血糖小于 4.0mmol/L 者；
- •既往有代谢性酸中毒（含乳酸中毒或酮症酸中毒）者；
- •近期计划碘造影剂成像检查者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •给药前 4 周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •妊娠结果异常有临床意义者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者；
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前 28 天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者；
- •在服用研究药物前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- •在服用研究药物前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或试验期间不能停止食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、西柚、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不能中断者；
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
- •服用研究药物前 3 个月内参加过其他临床试验并服用临床药物者或非本人参加临床试验者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究期间，需要长途驾车，操纵机器，高空作业者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的参与者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 48h
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状，生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查结果。(首次给药至试验结束)
Investigators
Study Sites (1)
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