Bone Histomorphometry Assessment For Incident Dialysis Patients withSecondary Hyperparathyroidism of End Stage Renal Disease.Valoración ósea histomorfométrica en pacientes incidentes en diálisis con hiperparatiroidismo secundario a insuficiencia renal crónica. - BONAFIDE

• Conditions: Secondary hyperparathyroidism (HPT) in subjects with CKD receiving dialysis.Hiperparatiroidismo (HPT) secundario en sujetos con IRC tratados con Diálisis.

• Registration Number: EUCTR2005-004643-53-ES
• Lead Sponsor: Amgen Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-01-19
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 85

Inclusion Criteria

Los sujetos serán elegibles para el estudio sólo si cumplen con todos los criterios siguientes:

- Hombres o mujeres = 18 años en la selección.
- Aceptan utilizar medidas anticonceptivas altamente eficaces durante todo el estudio, según el criterio del investigador principal.
-Una determinación de PTHbi obtenida del laboratorio central tiene que ser = 160 pg/mL (17.0 pmol/L).
- Una determinación de calcio sérico obtenida del laboratorio central tiene que ser =8.4 mg/ml (2.1 mmol/L).
- Una determinación de BALP obtenida del laboratorio central tiene que ser > 20.9 ng/mL.
- Confirmación Histológica positiva de enfermedad de recambio óseo elevado. la confirmación positiva se define con cualquiera de los puntos siguientes:
• Área Osteoide < 12%, BFR > 613 µm2/mm2/día,y sin indicios de fibrosis
• Área Osteoide < 12%, BFR > 97 µm2/mm2/día, e indicios de fibrosis
• Área Osteoide > 12%, BFR > 97 µm2/mm2/día, con o sin indicios de fibrosis

- Tratados con Diálisis durante > 1 mes y = 6 antes de la fecha del consentimiento informado.
- Etico: antes de cualquier procedimiento específico del estudio debe obtenerse el consentimiento informado escrito correspondiente
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los sujetos serán inelegibles para el estudio si:
- Presentan un cuadro médico inestable según el criterio del investigador.
- Están embarazadas o en lactancia
- Han sufrido una paratiroidectomia durante los 3 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado.
- Para los sujetos con Vitamina D prescrita, han recibido terapia de Vitamina D durante menos de 30 días antes del dia 1 o necesitaron un cambio en el tipo o nivel de dosis de Vitamina D durante los 30 días anteriores al día 1.
- Recibieron durante los 30 días anteriores al día 1, terapia con FORTEOtm.
- Han recibido antes terapia con Sensipar®/Mimpara®
- Han recibido antes terapia con bisfosfonatos

Generales:
- Se excluyen otros procedimientos de investgación
- Actualmente el sujeto está participando o aún no han pasado como mínimo 30 días desde la conclusión de otro(s) ensayo(s) de dispositivos o fármacos en investigación, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) de investigación
- El sujeto tiene una sensibilidad o intolerancia conocida a cualquier de los productos a administrars egún el objetivo del estudio.
- El sujeto presenta algún tipo de trastorno que compromete su capacidad para proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified