ChiCTR2400087515Not yet recruiting诊断试验新技术临床试验
术前单次星状神经节阻滞对腹腔镜下妇科手术后睡眠障碍的作用：随机对照试验
自筹1 site in 1 countryStarted: January 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 诊断试验新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后睡眠障碍发生率
Study Overview
Brief Summary
观察星状神经节阻滞在改善术后睡眠质量，减少术后睡眠障碍的作用。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究采用双盲设计。受试患者、试验人员、数据收集及统计分析人员均对分组信息及干预措施不知情。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •妇科行腹腔镜下良性病变的手术患者
Exclusion Criteria
- •1.年龄小于 18 岁或大于 65 岁；
- •2.既往有睡眠障碍患者：匹兹堡睡眠评分大于 5 分；
- •3.美国麻醉医师协会分级（ASA）≥Ⅲ级；
- •4.有沟通交流障碍，无法完成评估的患者；
- •5.长期服用酒精、镇静类、精神类药物者；
- •6.既往接受过 SGB 治疗的患者；
- •7.凝血功能障碍等有 SGB 禁忌症的患者。
Arms & Interventions
星状神经节阻滞组
假治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
术后睡眠障碍发生率
Time Frame: 术后第 1 天及第二天
Secondary Outcomes
- Fitbit 智能手环监测下的术前 1 晚、术后第 1 晚、术后第 2 晚的睡眠情况：深睡眠、浅睡眠、快动眼睡眠的时长，以及计算睡眠总时间(TST)、入睡潜伏期(SL)、入睡后觉醒时间(WASO)、睡眠效率(SE)等睡眠客观指标(术前 1 晚、术后第 1 晚、术后第 2 晚)
- 星状神经节阻滞并发症(星状神经节阻滞后)
- 气管导管拔管时间
- 麻醉后恢复期间 RASS 评分(拔管后 5 分钟、10 分钟、离开 PACU 时)
- 术后疼痛(术后第 1、2 天)
- 术后胃肠功能恢复(术后)
- 术后恶心呕吐（PONV）(术后)
- 术后恢复质量(术后第 1、2 天)
- 手术并发症(术后)
- 住院时长
- 出院后第 30 天睡眠质量(出院后第 30 天)
Investigators
Study Sites (1)
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