一项评估健康受试者空腹条件下口服四种 BR005-036C 片剂的相对生物利用度研究

熙源安健医药（北京）有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月18日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 峰浓度达峰时间半衰期 AUC0-inf AUC0-t 表观清除率表观分布容积 3 种受试制剂各自相对于参比制剂的 Cmax、AUC 的总体均值比及其 90%置信区间

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估空腹条件下口服相同剂量的片剂 B、片剂 C、片剂 D 与片剂 A 相比，在健康成年受试者中的相对生物利用度

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 18 周岁以上的男性和女性健康受试者（包括 18 周岁）
•男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体质指数（BMI）为 19.0~26.0kg/m2（包括临界值）；
•经生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查等正常或异常无临床意义者；
•总体健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病病史；以及无显著改变药物的吸收、代谢或消除，在服用研究药物时对受试者构成风险的疾病
•受试者及其有生育潜力的性伴侣自筛选前 2 周至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施，男性无捐精计划，女性无捐卵计划;
•充分了解试验的内容、过程及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书并能按方案的要求完成试验者

排除标准

•既往存在过敏史或属于过敏体质，或经研究者判断已知或疑似对研究药物或其辅料过敏者；
•有药物滥用史或尿药滥用筛查阳性者；
•不同意自首次给药前 48 小时至试验结束期间不摄入任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
•有乙肝、丙肝、艾滋、梅毒病史和 / 或血透四项中 1 项或以上异常有临床意义者；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后 1 个月内献血或输血者；
•筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每日吸烟量至少 5 支）或不同意自筛选日至试验结束期间不使用任何烟草类产品者；
•筛选前 1 个月内嗜酒（每周饮酒量至少 14 单位酒精：1 单位酒精=360mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 45mL 酒精含量至少为 40%的烈酒）或不同意自筛选日至试验结束期间不饮用任何酒精制品者；
•筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划自筛选日至试验结束期间接种疫苗者；
•筛选前 1 个月内服用任何改变肝酶活性的药物，如 CYP3A4 诱导剂（苯巴比妥、普利米酮等）、CYP3A4 抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素等）及 P 糖蛋白调节剂（如利福平等）；
•筛选前 14 天或 5 个半衰期（取长者）内服用任何处方药、非处方药、维生素、钙补充剂或中草药；
•筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划自筛选日至试验结束期间进行外科手术者或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃切除手术等）者；
•筛选前 3 个月内参加过其他任何药物临床试验并使用了试验用药品，或计划自筛选日至试验结束期间参加其他干预性临床试验；
•在筛选期或试验过程中正处于妊娠期或哺乳期的女性；
•对饮食有特殊要求，在试验期间不能遵守统一饮食者；
•因吞咽困难或静脉采血困难（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）及可能由于其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本研究者。

结局指标

主要结局

峰浓度达峰时间半衰期 AUC0-inf AUC0-t 表观清除率表观分布容积 3 种受试制剂各自相对于参比制剂的 Cmax、AUC 的总体均值比及其 90%置信区间

时间窗: 给药后 72 小时

次要结局

生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查等及不良事件(试验期间)

研究者

发起方

熙源安健医药（北京）有限公司

研究点 (1)

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