CTR20211469已完成3 期
一项在持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP) 研究参加者中评估 ROZANOLIXIZUMAB 的长期安全性、耐受性和有效性的开放标签扩展研究
未提供81 个研究点 分布在 14 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年7月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 81
- 主要终点
- 发生治疗中出现的不良事件(TEAE)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 rozanolixizumab 治疗的长期安全性和耐受性（仅维持治疗组）； 次要目的： 评估 rozanolixizumab 治疗的长期临床有效性（仅维持治疗组） 评估 rozanolixizumab 对研究参加者感知症状的影响 评估 rozanolixizumab 的药效学(PD) 作用（仅维持治疗组） 评估类固醇和其他合并 ITP 药物使用的减少情况
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性和耐受性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估rozanolixizumab 治疗的长期安全性和耐受性（仅维持治疗组）；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •研究参加者已完成 TP0003 或 TP0006 至第 27 次访视（第 25 周），且研究者认为，该参加者符合 TP0003 或 TP0006 的研究评估。
- •根据研究者的判断，认为研究参加者可靠且能遵守方案、访视时间表或服药。
- •研究参加者可为男性或女性：
- •男性参加者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少 3 个月内使用本方案第 10.4 节附录 4 中详述的避孕方法，并在此期间避免捐献精子。
- •女性参加者符合以下条件则具有参加研究的资格：通过尿液妊娠试验阴性确认未妊娠（参见附录 4，第 10.4 节），或者在参与研究期间未计划妊娠，未进行母乳喂养，且至少存在以下一种情况：
- •不是附录 4（第 10.4 节）中定义的有生育能力的女性 (WOCBP)。
- •同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少 3 个月内遵循附录 4（第 10.4 节）中避孕指南的 WOCBP。
- •研究参加者能够提供签署的知情同意书（按照第 10.1.3 节附录 1 所述），包括遵守知情同意书(ICF) 和本方案中列出的要求和限制
排除标准
- •研究参加者在 TP0003 或 TP0006 期间发生过任何与 IMP 相关的持续 SAE 或与 IMP 相关的任何持续重度 TEAE。
- •符合 TP0003 或 TP0006 的任何退出或永久停用 IMP 标准，TP0003 或 TP0006 的医疗状况发生变化，或出现需要立即治疗的严重出血，基于研究者的判断，这些情况使参加者无法入组 TP0004（例如，具有临床意义的出血、持续的活动性或慢性感染、急性心肌梗死、血栓栓塞事件、肝脏疾病、高风险胃肠道出血、重度精神病症）。
- •延迟发现不符合 TP0003 或 TP0006 入选标准的情况（若该情况影响研究参加者的健康状况 / 安全性）。
- •延迟发现符合 TP0003 或 TP0006 排除标准的情况，该情况与 ITP 诊断或研究参加者的健康状况 / 安全性相关。
- •根据 TP0003 或 TP0006 的最后可用评估，研究参加者的以下结果等于或大于 3.0 x 正常值范围上限(ULN)：丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST) 或碱性磷酸酶(ALP)。
- •如果研究参加者的 ALT、AST 或 ALP 在入组时> ULN，但不符合排除限值（TP0003 或 TP0006 的最后可用评估），如果有可能，在给药前重复检测，以确保不再有进一步持续的临床相关性升高。
- •如果检测结果表明 ALT、AST 或 ALP 高出排除限度最高达 25%，则可重复一次检测进行确认。
- •对于 ALT、AST、ALP 或总胆红素的基线结果> ULN 的研究参加者，必须在电子病例报告表(eCRF) 中记录基线诊断和 / 或任何具有临床意义升高的原因。
- •根据 TP0006 的最后可用评估，研究参加者的胆红素> 1.5 x ULN（除非确认 Gilbert 综合征）。如果参加者仅总胆红素升高，则对胆红素进行分离以确定是否可能存在尚未诊断的 Gilbert 综合征（即，直接胆红素< 35%）。
- •处于妊娠期或哺乳期的女性研究参加者。
- •研究参加者计划在研究期间进行重大择期手术。
- •研究参加者存在 TP0003/TP0006 中最后可用评估时获得的任何实验室检查结果异常，根据研究者判断，这些异常结果具有临床意义，在第 1 次访视（第 1 天）时未消退，并可能危及或损害研究参加者参加本研究的能力。
- •基线时研究参加者的 12 导联 ECG 在进行医学审查时存在视为具有临床意义的变化。研究者需要评估异常结果的临床意义，以确定资格。
- •研究参加者的使用 Fridericia 公式计算的经心率校正的 QT 间期(QTcF) > 450 msec（男性参加者）或 QTcF > 470 msec（女性参加者）或 QTcF > 480 msec（存在束支传导阻滞的参加者）。
- •研究参加者在第 1 天（基线访视）前 8 周内接受了活疫苗接种；或打算在研究期间或 IMP 末次给药后 7 周内接种活疫苗。
结局指标
主要结局
发生治疗中出现的不良事件(TEAE)
时间窗: 60 周 / 试验结束
发生导致永久停用 rozanolixizumab（即，研究停止）的 TEAE
时间窗: 60 周 / 试验结束
次要结局
- 具有临床意义的稳定应答，定义为在计划的 52 周治疗期（从第 4 周开始） ≥70% 访视中未接受补救治疗情况下具有临床意义的应答（即血小板计数≥ 50x10^9/L）(53 周 / 用药结束)
- ITP-PAQ 症状领域评分自基线至第 53 周（包括所有中间时间点）的变化(53 周 / 用药结束)
- 口服类固醇给药随时间推移的 AUC 合并 ITP 药物（不包括皮质类固醇）的用药剂量和 / 或频率随时间的变化(60 周 / 试验结束)
研究者
李草草
UCB Pharma SA/Nova Laboratories Limited/优时比贸易（上海）有限公司
研究点 (81)
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