CTR20223004已完成3 期
一项评估 ianalumab 在活动性干燥综合征患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、2 剂量组、多中心 III 期研究
未提供40 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年11月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 与安慰剂相比，第 48 周时 ESSDAI 评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在活动性干燥综合征患者中，与安慰剂比较，证明 ianalumab（VAY736）300 mg 每月一次给药的临床疗效、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书
- •≥ 18 岁的女性和男性
- •根据 ACR/EULAR 2016 标准分类为干燥综合征
- •筛选时自诊断为干燥综合征的时间 ≤ 7.5 年
- •筛选时抗 Ro/SSA 抗体呈阳性，如果经中心专家审查证实患者的唾液腺活组织检查为阳性，则抗 Ro/SSA 抗体阴性的患者也合格（≤ 10%）。
- •筛选时 8 个分项的 ESSDAI 评分 ≥ 5
- •筛选时，刺激全唾液流率（sSF）≥ 0.05 mL/min
- •能够与研究者良好沟通，理解并同意遵守研究要求
- •接受羟氯喹（≤ 400 mg/天）、甲氨蝶呤（≤ 25 mg/周）或硫唑嘌呤（≤ 150 mg/天）单独给药或联合用药的患者可继续用药，且必须在随机化前接受稳定剂量至少 30 天。
- •使用全身性皮质类固醇类药物的患者在随机分组前必须已接受 ≤ 10 mg/天稳定剂量泼尼松（龙）或等效药物治疗至少 30 天。
- •除外入选标准#9 中明确允许的 DMARD 药物以及白芍总苷（TGP）或雷公藤多苷（TG），必须在随机化前至少 30 天停用。
排除标准
- •存在另一种活动性自身免疫性风湿病，并构成主要疾病
- •使用其他试验药物，在入组前 5 个半衰期内或 30 天内或直至预期药效学效应恢复至基线水平，以时间较长者为准；或更长时间，如果当地法规要求
- •既往应用过 ianalumab 治疗
- •在随机化前 36 周内，既往使用过 ianalumab 以外的 B 细胞清除疗法清除治疗（例如，利妥昔单抗、其他抗 CD20 mAb、抗 CD22 mAb 或抗 CD52 mAb 等）或只要在接受 B 细胞清除治疗前只要 B 细胞计数低于正常值下限或接受 B 细胞清除治疗前的基线值（以较低者为准） < 50 个细胞/μL
- •接受过以下任何一种既往治疗：
- •a. 随机化前 24 周内：iscalimab（抗 CD40 mAb）、贝利尤单抗（抗 BAFF mAb）、阿巴西普（CTLA4-Fc Ig）、抗肿瘤坏死因子α（TNFα）生物制剂、免疫球蛋白（i.v./s.c.）血浆置换
- •b. 随机化前 12 周内：i.v.或口服环磷酰胺、吗替麦考酚酯（MMF）、i.v.或口服环孢素 A 或任何其他免疫抑制剂（例如，JAK 抑制剂或其他激酶抑制剂），除非入选标准#9 中明确允许的药物
- •以 > 10 mg/天的剂量使用皮质类固醇（泼尼松（龙）或等效皮质类固醇）
- •筛选时 血红蛋白水平 < 8.0 g/dL，白细胞（WBC）计数 < 2.0 × 10^3/μL， 血小板计数 < 80 × 10^3/μL，中性粒细胞绝对计数（ANC）< 0.8 × 10^3/μL
- •在筛选或随机化时有需要全身性治疗的活动性病毒、细菌或其他感染，或具有临床意义的复发性感染史或实质器官的复发性荚膜细菌感染史细菌性感染史
- •对任何研究药物或其辅料或类似化学类药物（例如，IgG1 类 mAb）或研究药物制剂的任何成分（蔗糖、L-盐酸组氨酸/L-组氨酸、聚山梨酯 20）具有超敏反应史
- •主要器官、造血干细胞或骨髓移植病史
- •需要定期使用已知会导致口干 / 眼干（一种常见的主要副作用）的药物，且在筛选前至少 30 天内未使用稳定剂量，或研究期间治疗方案会有任何预期变化
- •使用局部眼用处方药物（不包括人工泪液、凝胶、润滑液），在随机化前至少 90 天内未接受稳定剂量，或研究期间治疗方案会有任何预期变化
- •随机化前 4 周内接种过活 / 减毒疫苗
- •原发性或继发性免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）（ELISA 和 Western 印记法）检测结果阳性
- •过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤病史（除外皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌或干燥综合征相关淋巴瘤），已治疗或未经治疗的，不论是否有局部复发或转移的证据。
- •在参加本研究情况下，研究者认为可能危害患者的任何手术、医学状况（例如，未受控制的高血压、心脏衰竭或糖尿病）、精神病或其他身体状况
- •慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）病毒感染
- •有活动性结核（TB）感染的证据
- •妊娠或哺乳期（泌乳）女性
- •有生育能力的女性，定义为所有在生理上能够怀孕的女性，除非在研究治疗期间和停止研究药物后 6 个月内使用高效避孕方法
- •已知有药物不依从史的患者，或无法或不愿意完成 PRO 问卷，或无法或不愿意使用设备采集 PRO 的患者
- •美国（和其他国家，如果当地要求）：性活跃的男性，除非该男性同意在接受研究治疗期间与有生育能力的女性性交时使用屏障保护。
结局指标
主要结局
与安慰剂相比，第 48 周时 ESSDAI 评分较基线的变化
时间窗: 第 48 周时
次要结局
- 第 48 周时 ESSDAI 评分较基线降低 ≥ 3 分的患者比例(第 48 周时)
- 第 48 周时达到 ESSDAI < 5 的患者比例(第 48 周时)
- 第 48 周时 ESSPRI 较基线降低 ≥ 1 分或 15%的患者比例(第 48 周时)
- 第 24 周时 ESSDAI 评分较基线降低 ≥ 3 分的患者比例(第 24 周时)
- 第 48 周时刺激全唾液流率较基线的变化(第 48 周时)
- 第 48 周时 PhGA 较基线的变化(第 48 周时)
- 第 48 周时 PaGA 较基线的变化(第 48 周时)
- 第 48 周时 FACIT-F 评分较基线的变化(第 48 周时)
- 第 48 周时 SSSD 评分达到有意义改善的患者比例(第 48 周时)
- ianalumab 的安全性和耐受性(至研究结束)
- 至研究结束的血清中抗 ianalumab 抗体（ADA 测定）的发生率(至研究结束)
- 治疗和随访期间（直至研究结束）的血清中 ianalumab 浓度(至研究结束)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG
研究点 (40)
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