CTR20243002进行中（未招募）3 期
评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在成人支气管哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 296 人开始时间: 2024年8月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 296
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 治疗 4 周后用药前 FEV1 相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Glaxo Wellcome Production 生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（商品名：舒利迭®）为对照，评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性。 次要研究目的：以 Glaxo Wellcome Production 生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（商品名：舒利迭®）为对照，评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18-75 周岁之间（含 18 周岁和 75 周岁），男女均可；
- •符合中华医学会呼吸病学分会《支气管哮喘防治指南（2020 年版）》临床诊断标准的支气管哮喘患者；
- •随机前支气管扩张剂使用前的第一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值应
- •筛选前进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性均可；若筛选前未进行，则筛选期需满足①支气管舒张试验阳性，即吸入 400μg 沙丁胺醇后 15~30 分钟内 FEV1 增加＞12%，且 FEV1 绝对值增加＞200mL；或②支气管激发试验阳性，即吸入激发剂后 FEV1 下降≥20%，或③呼气流量峰值（PEF）平均每日昼夜变异率＞10%；
- •能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •既往已知或疑似对任何拟交感神经药物（例如，沙丁胺醇、沙美特罗）或任何吸入性、鼻内给予或全身糖皮质激素治疗发生过超敏反应者，或试验用药品及其他赋形剂过敏者；
- •筛选时存在可危及生命的哮喘疾病情况，如需要插管的哮喘发作，和 / 或伴有高碳酸血症病史；
- •筛选时临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD），符合《2023 版 GOLD 慢性阻塞性肺疾病全球倡议》临床诊断标准，定义为由于气道异常（支气管炎、细支气管炎）和 / 或肺气肿引起的持续性、进行性的气流阻塞，以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰和 / 或急性加重）为特征的一种异质性肺部疾病；
- •筛选时合并有肺炎、气胸、肺不张、重度 / 特发性肺纤维化、支气管发育不良、活动性肺结核、其他呼吸道疾病（而非哮喘）且研究者判断有临床意义的受试者；
- •既往或筛选时合并有以下其他任何病史或情况：血糖控制不佳的糖尿病患者、合并有严重的心血管疾病、先天性长 QT 综合征、出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病、病毒性或细菌性的急性呼吸道感染或者急性鼻窦 / 中耳感染等；
- •筛选时有活动性肝肾疾病者（丙氨酸氨基转移酶或 / 和天门冬氨酸氨基转移酶>正常值上限 2.5 倍或总胆红素>正常值上限 2.5 倍；血肌酐>正常值上限 1.5 倍）；
- •筛选前 4 周内接受过β2 受体阻滞剂、抗心律失常药物、抗抑郁药物及单胺氧化酶抑制剂治疗者；
- •随机前 4 周内，使用过全身性强效 CYP3A4 抑制剂（如利托那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素等），或研究期间需伴随使用强效 CYP3A4 抑制剂；
- •筛选前 4 周内接受过或研究期间可能需要全身糖皮质激素治疗者；
- •筛选前 4 周内使用过其他免疫抑制药物；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床研究并接受了试验用药品或医疗器械干预者；
- •筛选时戒烟时间<1 年（包括香烟、雪茄、烟斗烟草等），或既往吸烟量>10 包-年）；
- •筛选前 1 年内有吸毒史、药物滥用史；
- •筛选时育龄期女性受试者处于哺乳期或血妊娠检查结果为阳性；
- •男性受试者的伴侣或女性受试者计划在研究期间怀孕，或自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 4 周内，不愿意采取可靠避孕措施进行避孕者；
- •研究者认为其他不适宜参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
治疗 4 周后用药前 FEV1 相对基线的变化
时间窗: 治疗期第 29 天
次要结局
- 治疗期间哮喘急性发作的比例(治疗期 28 天内)
- 治疗 4 周后，哮喘控制测试（ACT）问卷评分相对基线的变化(治疗期第 29 天)
- 治疗 2 周和 4 周后，哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分相对基线的变化(治疗期第 15 天和第 29 天)
- 治疗 2 周和 4 周后，用药前呼气流量峰值（PEF）相对基线的变化（日间和夜间）(治疗期第 15 天和第 29 天)
- 治疗 2 周和 4 周后，用药前呼气流量峰值（PEF）平均每日昼夜变异率相对于基线的变化（日间和夜间）(治疗期第 15 天和第 29 天)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、血妊娠检查、12-导联心电图、不良事件 / 严重不良事件(治疗期 28 天内)
研究者
孙娟
艾特美（苏州）医药科技有限公司 / 博瑞制药（苏州）有限公司
研究点 (30)
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