CTR20243499进行中（未招募）2 期
评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进受试者的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照及安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2024年9月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 疗效评估期血液透析前平均血清全段甲状旁腺激素（iPTH）较基线下降 ＞30% 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以依特卡肽和安慰剂为对照，评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析（MHD）的慢性肾脏病伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）受试者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •完全了解、自愿参加该项研究，并同意签署知情同意书
- •男性或女性受试者在签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁
- •受试者必须接受维持性血液透析，每周三次，持续至少 3 个月。在筛选前 4 周内必须接受充分的血液透析，Kt/V ≥ 1.2 或尿素清除率 (URR) ≥ 65%
- •透析液钙浓度必须 ≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L)，至少在筛选期实验室检测前 4 周保持稳定，且预期在研究期间必须保持 ≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L)
- •受试者必须患有 SHPT，且满足筛选期中心实验室检测透析前血清全段甲状旁腺激素（iPTH）≥ 400 pg/mL (42.4 pmol/L)（随机前 14 天内非同日两次透析前的均值）
- •正在接受活性维生素 D 及其类似物治疗的受试者，在筛选期实验室评估前 4 周内最大剂量变化不得超过 50%（增加或减少剂量），在随机分组期间保持剂量稳定，并预期在整个研究期间保持剂量稳定，除非根据方案允许或出于安全性原因进行调整
排除标准
- •受试者在筛选前 6 个月内接受了甲状旁腺切除术，或者计划在研究期间进行甲状旁腺切除术
- •在筛选前 6 个月内，诊断了消化道出血或消化道溃疡
- •受试者在筛查前 6 个月内有心肌梗死、冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术史，纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭症状严重程度分级为 III 或 IV 级；或受试者在筛查前有症状性心律失常或尖端扭转型室性心动过速病史
- •受试者筛选期体重指数 < 18kg/m2 或 >32.5 kg/m2
- •筛选时心电图检查 QTc F 间期男性＞ 470 ms， 女性＞480 ms，或由研究者判定的其他显著的心电图异常（如 III 度房室传导阻滞、病窦综合征、多源性频发室性早搏、室性心动过速等）
- •筛选期合并重度未受控制的高血压，定义为尽管在入组前进行了最佳药物治疗，但收缩压 ＞180 mmHg 和 / 或舒张压 ＞110 mmHg
- •随机前 1 年内有癫痫发作病史或正在接受癫痫相关治疗
- •在筛选前的 5 年内有恶性肿瘤病史者
- •已知受试者对本研究药物或依特卡肽的任何成分过敏或不耐受
- •在筛选前的 2 个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者（血液透析通路手术除外）已知受试者对本研究药物的任何成分过敏或不耐受
- •有器官移植、造血干细胞移植或骨髓移植史或计划进行器官移植的受试者
- •试验筛选期的 HIV 检查初筛呈阳性者、或梅毒检查初筛阳性者或丙肝抗体阳性者；或有乙肝病史并目前处于活动期
- •受试者在签署知情同意书前的 8 天内接受了西那卡塞，或 4 周内接受了依特卡肽或其他拟钙剂治疗
- •筛选前 3 个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前 1 个月内参与过器械临床研究
结局指标
主要结局
疗效评估期血液透析前平均血清全段甲状旁腺激素（iPTH）较基线下降 ＞30% 的受试者比例
时间窗: 20-27 周
次要结局
- 疗效评估期血液透析前平均 iPTH 较基线下降 ＞50% 的受试者比例(20-27 周)
- 各评估时间点 iPTH 较基线下降 ＞30% 的受试者比例(各个访视点)
- 疗效评估期血液透析前平均 iPTH ≤300pg/mL 的受试者比例(20-27 周)
研究者
于浩
陕西麦科奥特科技有限公司
研究点 (47)
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