CTR20251244进行中（未招募）生物等效性试验
中国健康受试者空腹状态下单次口服来特莫韦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年4月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹单次口服受试制剂来特莫韦片（华北制药股份有限公司，规格：240mg）与参比制剂来特莫韦片（商品名：普瑞明®；Merck Sharp & Dohme B.V.，规格：240mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评估两制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：无生育需求的健康成年男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含临界值）；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（-7~-1 天）、传染病筛查（乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者；
- •已知或疑似对来特莫韦及其辅料成分或其他类似物过敏者；
- •筛选前 1 个月内出现过心动过速或房颤者；
- •筛选前 1 个月内出现过胃肠道紊乱、胃肠道不适、恶心、腹泻、呕吐者；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- •现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- •有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（存在两种（不包括）以上物质过敏）者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或存在乳糖、半乳糖不耐受者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或研究期间不能停止摄入者；
- •首次给药前 72 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；或研究期间不能停止摄入者；
- •既往酗酒，即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g（17.7mL）酒精，如 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）者；或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或研究期间不能禁酒者；酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •筛选前 4 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药 / 中成药）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支 / 天，给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •研究前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后 6 个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后 6 个月内有捐精捐卵计划的男性或女性；
- •筛选前 14 天内进行过无防护性性行为的女性；
- •给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- •研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0-72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(0-72h)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查(整个试验过程中)
研究者
魏普贤
华北制药股份有限公司
研究点 (1)
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