ChiCTR2300069265已完成诊断试验新技术临床试验
自采样 HPV E6/E7 mRNA 和 HPV DNA 检测的准确性验证研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诊断性能（敏感性、特异性、准确性）
研究概览
简要总结
- 对比分析患者自采样与医生采样进行 HPV E6/E7 mRNA 和 HPV DNA 检测的结果，评价宫颈自采样进行 HPV E6/E7 mRNA 和 HPV DNA 检测的有效性。
- 评价自采样方法在人群中的应用优势及存在的问题。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 69（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.医院就诊的患者（门诊或住院部），理解研究程序，自愿参与。
- •2.年龄 21-69 周岁，有性生活 。
- •3.能够满足同时两次取样的条件，且能够自行取样。
- •4.采样前 3 天无性生活、阴道灌洗和用药等行为。
排除标准
- •1.受试者信息不全者。
- •2.做过宫颈手术，宫颈 1/3 以上被切除者。
- •3.有过盆腔放射治疗史。
结局指标
主要结局
诊断性能（敏感性、特异性、准确性）
时间窗: 检测完成后
次要结局
- 阳性检出率(检测完成后)
- 检测一致性（阳性符合率、阴性符合率、总符合率）(检测完成后)
- 影响因素(检测完成后)
研究者
研究点 (1)
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