CTR20181275已完成不适用
随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹 / 餐后 状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年8月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的主要目的是评价北京百奥药业有限责任公司研发的匹伐他汀钙片与 Kowa Company, Ltd.生产的匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa）的生物等效性；次要目的是在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估匹伐他汀钙片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18~55 周岁（含 18 和 55 周岁）的健康受试者；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m 2 范围内（包含临界值）；
- •健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史，体格检查、 生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
- •受试者（包括男、女性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划及捐精计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •有急、慢性心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神、神经等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •试验前 4 周内患有具有临床意义的疾病或接受过具有临床意义手术；
- •遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史、 药物性肌障碍的既往史患者；
- •肾病、肝病、胆道闭塞患者或对酒精中毒者；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥400ml 者；
- •有药物和生物制剂过敏史，其他过敏史，或已知对本药组分有过敏史者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品、任何维生素产品或草药；
- •最近 28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前 4 个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（诱导剂如哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂如西咪替丁、苯海拉明抑制剂、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁）；
- •给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或每周饮用 14 个单位的酒精者：1 单位=360 mL 啤酒，或 45 mL 烈酒，或 150mL 葡萄酒；
- •在过去五年内有药物滥用史或吸毒史或酒精、毒品筛选结果呈阳性者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、 丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •妊娠检查阳性者（女性适用），以及哺乳期妇女；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况(入组后至试验结束)
研究者
马凯
北京百奥药业有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...