Randomized,double-blind, placebo- controlled trial Phase III to discover efficacy and safety of Diffusil H Forte spray containing carbaryl in patients with pediculosis
- Conditions
- Randomizovaná,dvojite zaslepená,placebem kontrolovaná klinická studie fáze III s cílem prokázat úcinnost a bezpecnost podání prípravku Diffusil H Forte u pacientu s prokázaným nálezem pedikulózou ve vlasaté cásti hlavy nebo u pacientu, kterí jsou v kontaktu s aktivní pedikulózou v dobe aplikace prípravku
- Registration Number
- EUCTR2004-001405-10-CZ
- Lead Sponsor
- ybar a.s.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 110
•Pacienti obou pohlaví ve veku 6-17 let (zacátek šestého až konec sedmnáctého roku života)
•Výskyt pedikulózou ve kštici nebo pobyt v prostredí se soucasným nálezem pedikulózou v den aplikace
•Díte bez klinických známek exacerbace ekzému
•Spolupracující pacient, resp. rodice
•Informovaný souhlas podepsaný rodicem a prípadne i pacientem (je-li toho schopen)
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•exacerbující atopický nebo kontaktní ekzém v anamnese
•soucasná exacerbace ekzému
•akutní konjunctivitida
•Podávání antihistaminika v posledních 3 dnech pred aplikací studijního prípravku
•Známá precitlivelost ke carbarylu nebo jakékoli složce lécivého prípravku
•Pridružená onemocnení komplikující sledování úcinnosti a snášenlivosti lécby hodnocenými prípravky, zvlášte onemocnení pokožky kštice.
•Predchozí úcast v tomto klinickém hodnocení nebo predchozí úcast v jiné klinické studii v posledních 4 týdnech pred zarazením do této studie
•gravidita a kojení
•ošetrení jinými insekticidními prípravky v posledních 7 dnech
•známá precitlivelost na vlasové šampony a kondicionéry
•neschopnost spolupracovat pri ošetrení
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Prokázat úcinnost aplikace prípravku Diffusil H Forte® spray s obsahem carbarylu u pacientu s pedikulózou;Secondary Objective: •Prokázat bezpecnost a snášenlivost prípravku ;Primary end point(s): •vymizení živých dospelých vší a larev v kštici u pacientu, u kterých byla prokázána pedikulóza druhý den po ošetrení
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method