CTR20254695进行中（未招募）生物等效性试验
评估受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）与参比制剂（JAKAFI®）（规格：20 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：20 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂磷酸芦可替尼片（JAKAFI®，规格：20 mg；Incyte Corporation 持有）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）和参比制剂磷酸芦可替尼片（JAKAFI®）（规格：20 mg）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有慢性或严重心、肝、肾、消化道、血液系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •有严重活动性感染（如尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）病史且研究者认为目前仍异常有临床意义者；
- •在服用试验用药品前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前 1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间至末次给药后 1 个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
- •在服用试验用药品前 14 天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •在服用试验用药品前 7 天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化道疾病史者（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，或活动性胃肠道出血等）；
- •在服用试验用药品前 30 天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括 CYP3A4 抑制剂和诱导剂（如：诱导剂—阿伐麦布、酰胺咪嗪、苯巴比妥、苯妥英、利福平、圣约翰草等；抑制剂—波普瑞韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、利托那韦、咪拉地尔、萘法唑酮、那非那韦、泊沙康唑、沙喹那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、伏立康唑等），CYP2C9 抑制剂和诱导剂（如：抑制剂—磺胺苯吡唑、胺碘酮、氟康唑等；诱导剂—阿帕他胺、恩扎卢胺等），或使用过经 P-糖蛋白（P-gp）底物或抑制剂药物；
- •在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、火龙果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且接受临床试验用药者；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗原抗体阳性或梅毒螺旋体特异性抗体初筛阳性；
- •在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •研究者判定其它不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
主要药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 1 小时至给药后 24 小时
次要结局
- 次要药动学指标：Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap(给药前 1 小时至给药后 24 小时)
- 安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。(给药前 1 小时至随访期)
研究者
钱晓明
上海宣泰医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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