ChiCTR-OIC-17013586进行中（未招募）2 期
甲磺酸阿帕替尼片治疗复发难治性脊索瘤的前瞻性、单中心临床研究
NO1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评价甲磺酸阿帕替尼片治疗复发难治性脊索瘤患者的有效性；包括总生存期（OS），无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）及生活质量评分(QoL) 次要目的：评价甲磺酸阿帕替尼片治疗复发难治性脊索瘤患者的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的术后复发的脊索瘤，具有可测量的病灶（螺旋 CT 扫描≧10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •既往接受肿瘤切除手术治疗
- •主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •（1）血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •a. HB≥90g/L；
- •b. ANC ≥1.5×109/L；
- •c. PLT ≥80×109/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL <1.5 倍正常值上限(ULN)
- •b. ALT 和 AST<2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN；
- •c. 血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •经治医师计划使用甲磺酸阿帕替尼片治疗；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕。
排除标准
- •1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
- •2.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •3.接受过 VEGFR 抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者；
- •4.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；
- •5.具有症状的中枢神经系统转移；
- •6.怀孕或哺乳期妇女；
- •7.患有 I 级以上冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性>450ms，女性>470ms）及心功能不全；
- •8.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍的患者
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
生活质量评分
总生存期
次要结局
- 不良事件
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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