CTR20140241已完成1 期
石杉碱甲缓释片健康人体药代动力学连续给药试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年4月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代参数：谷浓度（Cmin）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、达峰时间（Tmax）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、波动系数(DF) 、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL 或 CL/F）、半衰期（t1/2）等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康成年志愿者中，观察石杉碱甲缓释片在人体内吸收、排泄和消除的规律，获得连续给药的药代参数；获得石杉碱甲缓释片和石杉碱甲片的药代对比参数。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-40 岁的健康成年志愿者，男女各半，入选者年龄差在 10 岁以内；
- •体重符合标准体重（体重指数在 20～24 范围内）；
- •病史、体格检查和实验室检查(血常规、尿常规、血生化和心电图等)正常；
- •血压正常（收缩压：90～140mmHg，舒张压：60～90mmHg），心率正常（60～100 次 / 分）；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院的有关管理规定；
- •试验前必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
- •心动过缓、支气管哮喘、癫痫、机械性肠梗阻、尿路梗阻者；
- •嗜烟，或嗜酒，或试验期间不能中断吸烟或饮酒者；
- •在服药前 24 小时内饮酒者；
- •试验前 7 天内用过任何药物；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200ml 者；
- •试验前 3 个月参加过其它药物临床试验者；
- •对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者；
- •有药物依赖病史或精神病史者；
结局指标
主要结局
药代参数：谷浓度（Cmin）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、达峰时间（Tmax）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、波动系数(DF) 、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL 或 CL/F）、半衰期（t1/2）等。
时间窗: 7 天
次要结局
- 试验前后体格检查、实验室检查及不良事件。(7 天)
研究者
唐雪梅
山东绿叶天然药物研究开发有限公司 / 山东绿叶制药股份有限公司
研究点 (1)
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