CTR20212222已完成3 期
一项比较[18F]APN-1607 注射液正电子发射断层扫描用于阿尔兹海默病受试者和健康老年受试者的 III 期、多中心临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 230 人开始时间: 2021年9月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 测量综合感兴趣区域（iROI）内[18F]APN-1607 标准化摄取值比值（SUVR）（认为该测量值反映了与阿尔茨海默病相关的 Tau 蛋白聚集体的沉积）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本方案的总体研究目的是评价[18F]APN-1607 PET 评估纤维性 Tau 蛋白沉积的效用，包括评估[18F]APN-1607 在认知功能正常、老年健康个体（即健康老年受试者）、轻度认知功能障碍受试者和阿尔茨海默病痴呆受试者的安全性和耐受性，以及评价并比较[18F]APN-1607 在上述人群中的摄取模式。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •如为女性受试者，其医疗记录或医师笔记中必须有绝育手术史或其绝经后至少 1 年；育龄女性受试者必须承诺在研究期间使用避孕套或禁欲，并且妊娠试验必须确认为阴性。
- •男性受试者及其有生育能力的伴侣必须承诺在研究期间使用避孕套或禁欲，且不得在参与研究期间捐精。
- •健康老年人：在进行任何评估前取得书面知情同意书。根据神经心理成套测试和研究者的判断，无有临床意义的认知障碍。无早发性阿尔茨海默病或其他与痴呆有关的神经退行性疾病的一级家族病史。
- •轻度认知功能障碍受试者：在进行任何评估前取得书面知情同意书。符合 2011 版美国国立衰老研究所（NIA）-阿尔茨海默病协会（AA）（NIA-AA）定义的阿尔茨海默病致轻度认知减退的核心临床诊断标准，包括缺乏足以诊断为痴呆的功能障碍。在签署 ICF 前 30 天内，用于阿尔茨海默病对症治疗的药物必须保持稳定的剂量方案。
- •阿尔茨海默病痴呆受试者：在进行任何评估前取得书面知情同意书。满足 2011 版 NIA-AA 定义的很可能的阿尔茨海默病核心临床诊断标准。在签署 ICF 前 30 天内，用于阿尔茨海默病对症治疗的药物必须保持稳定的剂量方案。
排除标准
- •目前或既往（过去 2 年内）有酗酒或药物滥用史
- •已知对[18F]APN-1607 注射液或其辅料剂过敏。
- •研究期间计划接受外科手术。
- •在签署 ICF 前 5 年内有恶性肿瘤病史（除外完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌）。
- •在成像访视前一年内，受试者辐射暴露量总计≥100mSv。
- •静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
- •曾植入无法兼容 MRI 检查的金属装置，或有 MRI 幽闭恐怖症史。
- •患有严重的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、代偿性神经性、免疫缺陷性、肺部疾病或其他功能障碍，经研究者判断，存在有临床意义的，可能影响受试者安全或研究结果的疾病者。中度至重度肝损伤或严重的肾功能损害。
- •不能识字的受试者（如文盲或实力缺陷等）。
结局指标
主要结局
测量综合感兴趣区域（iROI）内[18F]APN-1607 标准化摄取值比值（SUVR）（认为该测量值反映了与阿尔茨海默病相关的 Tau 蛋白聚集体的沉积）。
时间窗: 显像访视当天。
次要结局
- [18F]APN-1607 注射液给药的安全性评估，包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征（VS）、心电图（ECG）和临床实验室检查。(提供知情同意后直至安全性电话随访完成。)
研究者
卢俊峰
苏州新旭医药有限公司
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
终止
2 期
Imaging Tau in Alzheimer's Disease and Normal AgingAlzheimer's DiseaseNCT02884492William Charles Kreisl17
已完成
2 期
To Compare Positron Emission Tomography (PET) Measurements of Fibrillar Amyloid BurdenAlzheimer's DiseaseNCT00991419AstraZeneca25
未知
不适用
A dementia study by amyloid and tau PETdementiaJPRN-UMIN000024491ational Center for Geriatrics and Gerontology200
进行中（未招募）
不适用
A dementia study by amyloid and tau PETJPRN-jRCTs031180219Kato Takashi300
进行中（未招募）
不适用
Linking Tau PET to Medial Temporal Lobe Subregions With High Resolution MRIMild Cognitive ImpairmentNCT04251130University of Pennsylvania150