CTR20243332已完成1 期
评价注射用 RFUS-250 在健康志愿者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2024年9月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- RFUS-250 及其代谢产物的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，Tmax、λz、t1/2z、MRT、CLz、Vz、尿排泄量和排泄百分比、粪便排泄量和排泄百分比等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康志愿者单次静脉给予注射用 RFUS-250 的安全性、耐受性。 次要目的： 1）评价中国健康志愿者单次静脉给予注射用 RFUS-250 后的药代动力学特征； 2）检测中国健康志愿者血液、尿液和粪便中的 RFUS-250 及其代谢产物，初步评估排泄途径。 探索性目的： 1）探索性评估中国健康志愿者单次静脉给予注射用 RFUS-250 后的镇痛药效； 2）探索性评估中国健康志愿者单次静脉给予注射用 RFUS-250 后原药及代谢产物（如需要）血药浓度对 QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价中国健康志愿者单次静脉给予注射用rfus-250的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18~50 周岁的男性或女性志愿者（包括 18 和 50 周岁）；
- •男性体重不低于 50.0 kg、女性体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •志愿者及其伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。既往有鼻腔、咽部疾病、鼾症、睡眠呼吸暂停综合征者需排除；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •随机前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- •在随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品，且此类药物与志愿者随机间隔＜14 天或药物 / 活性代谢产物的 5 倍半衰期（以较长者为准）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史、吸毒史或长期用药史者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈ 250 mL）者；
- •入住前 48 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •试验期间女性志愿者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •生命体征显示异常有临床意义者，各项生命体征正常范围为：
- •体温（腋下）36.0℃～37.2℃（含 36.0℃和 37.2℃）
- •100 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg
- •50 次 / 分≤脉率≤100 次 / 分
- •12 次 / 分≤呼吸≤20 次 / 分；
- •体格检查、临床实验室检查、胸片检查、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- •既往存在有 QTc 间期延长史者，或 QTcF>450ms，或出现经研究者判断异常有临床意义 ECG 结果者（Fridericia’s 校正公式: QTc =QT/RR0.33）；
- •血清泌乳素超过正常值范围者；
- •筛选前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品者；
- •研究者认为志愿者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
RFUS-250 及其代谢产物的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，Tmax、λz、t1/2z、MRT、CLz、Vz、尿排泄量和排泄百分比、粪便排泄量和排泄百分比等。
时间窗: 给药开始前-给药开始后 48h
次要结局
- 压力疼痛测试疼痛阈值（Pressure Pain Threshold，PPT）：给药后不同时间点 PPT 评分较基线的变化；VAS 评分：给药后不同时间点 VAS 评分较基线的变化。(给药开始前-给药开始后 4h)
- 温度-疼痛测试耐受时间：给药后不同时间点对于冰水的耐受时间较基线的变化；VAS 评分：给药后不同时间点 VAS 评分较基线的变化。(给药开始前-给药开始后 4h)
- 不良事件 / 严重不良事件：镇静、幻觉、欣快、震颤、解离状态等。实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规；生命体征：心率、血压、呼吸频率、SpO2、体温；十二导联心电图；动态心电图；给药部位评价。(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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