Clinical Trials/CTR20201417

CTR20201417Completed生物等效性试验

缬沙坦胶囊（80mg/粒）在健康受试者中空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: July 30, 2020

Trial Snapshot

Phase: 生物等效性试验
Status: Completed
Enrollment: 72
Locations: 1
Primary Endpoint: 缬沙坦的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：本研究以桂林华信制药有限公司研发的缬沙坦胶囊（规格：80 mg）为受试制剂，以原研厂家北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（规格：80 mg，商品名：代文）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Primary Purpose: 本研究以桂林华信制药有限公司研发的缬沙坦胶囊（规格：80 Mg）为受试制剂，以原研厂家北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（规格：80 Mg，商品名：代文）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
•年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
•自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
•受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。

Exclusion Criteria

•体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
•有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史（尤其是有胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
•对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对缬沙坦及其辅料有过敏史；
•有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
•在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
•试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；
•不能耐受静脉穿刺采血；
•有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
•在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200mL) ；
•每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料( 8 杯以上，1 杯=250 mL)；
•试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
•在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
•在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
•受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
•在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食。

Outcomes

Primary Outcomes

缬沙坦的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）

Time Frame: 至给药后 36 小时

Secondary Outcomes

达峰时间(Tmax)、末端消除半衰期(t1/2)和消除速率常数（入 z）等(至给药后 36 小时)
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(至给药后 36 小时)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

梁胜群

桂林华信制药有限公司

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