CTR20170857已完成不适用
中国健康受试者空腹及餐后单次口服坎地沙坦酯片的随机、开放、二周期、交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2017年7月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究中国健康受试者空腹及餐后单剂量口服浙江永宁药业股份有限公司的坎地沙坦酯片(搏力高®)后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以武田生产的坎地沙坦酯片(必洛斯®)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性；
- •男性体重 ≥50.0kg，女性体重 ≥45kg，且体重指数为 19.0≤BMI≤26.0 （体重指数 BMI=体重（ kg ）/身高 2（m2））；
- •根据既往病史、体格检查和规定实验室检查证明的中国健康受试者；
- •受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排；已参加本试验中空腹给药受试者，出组检查无异常或异常无临床意义，经受试者知情同意，7 天清洗期后，完成筛选可参加餐后试验。
排除标准
- •存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •血清筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及 HIV）阳性；
- •有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药检阳性；
- •在过去 6 个月内出现过重大的疾病或者接受过任何手术；
- •实验室检查显示有临床意义的异常；
- •吸烟检查（尼古丁尿液检查）阳性者；
- •有多发性和复发性过敏史，对药物有过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其他药物等有过敏史；
- •有酗酒史（每天超过 2 个单位或每周超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 355ml,或白酒 30ml,或葡萄酒 150ml）;
- •在服用研究药物前 1 个月内献血或大量失血（>250 ml)；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药或草药；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加了其它药物临床试验；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素；
- •未来 6 个月内有生育计划者（包括男性）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件(试验期间)
研究者
陈勇灵
浙江永宁药业股份有限公司
研究点 (1)
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