A Phase III, Multi-Centre, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Dosing Regimens of Fostamatinib Disodium in Rheumatoid Arthritis Patients with Inadequate Response to a TNF-alpha antagonistEstudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar dos pautas posológicas de fostamatinib disódico en pacientes con artritis reumatoide que tienen una respuesta insuficiente a un antagonista del TNF-alfa - OSKIRA - 3
- Conditions
- Rheumatoid ArthritisArtritis reumatoideMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis
- Registration Number
- EUCTR2010-020745-27-ES
- Lead Sponsor
- AstraZeneca AB
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 450
1. Varones y mujeres de 18 o más años de edad
2. diagnóstico de AR después de los
16 años
3. Tratamiento con metotrexato
4. Tratamiento actual o previo con un solo antagonista del TNF α para el tratamiento
de la AR
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Mujeres embarazadas o en período de lactancia
2.Cualquier enfermedad inflamatoria sistémica (aparte de la AR), enfermedad del
tejido conjuntivo o trastorno de dolor crónico que pueda interferir en la interpretación de los datos de los resultados
3.Hipertensión no controlada o mal controlada
4.Antecedentes de disfunción hepática que requiera investigación
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method