CTR20212179进行中（未招募）1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价鼻喷流感减毒活疫苗在 3~59 周岁健康人群中的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年9月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 18~59 周岁受试者，接种后第 3 天、第 10 天、第 16 天排毒情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价鼻喷流感减毒活疫苗在 359 周岁健康受试者中接种的安全性。
次要目的：观察鼻喷流感减毒活疫苗在 359 周岁健康受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康受试者中接种的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •3~59 周岁健康志愿者
- •过去半年内未接种过任何流感疫苗
- •过去半年内未患过流感或者未有过流感样症状
- •可以获得志愿者本人和 / 或法定监护人的知情同意
- •志愿者本人和 / 或法定监护人能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- •18~59 周岁志愿者，血常规、血生化和尿常规指标异常且经研究者判定为有临床意义
- •入组当天腋下体温>37.0℃
- •女性志愿者的尿妊娠检测结果阳性（未月经初潮或绝经期女性跳过此项）或处于哺乳期或 6 个月内有生育计划
- •有严重过敏疾病史或对疫苗有严重的不良反应史（如荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛），或对试验用药物中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、辅料（蔗糖、谷氨酸钠、精氨酸、人血白蛋白）、硫酸庆大霉素等
- •患有任何传染病传染期、急性感染（如腮腺炎等）、慢性感染急性期（如活动性未经治疗的肺结核等）或任何一种晚期免疫病
- •自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去 5 年内接受过系统化疗，过去 6 个月内已长期接受或研究期间计划长期使用全身性药物包括免疫抑制和 / 或免疫调节剂、任何血液制品、白细胞毒性治疗等（连续超过 14 天）
- •患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍、Down 氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、血小板减少或其他凝血功能异常或凝血障碍病史，可能干扰或阻碍完成该试验的重大疾病或重大潜在疾病（如：心血管或慢性疾病代偿失调阶段、肺心病、肺水肿、成人（18~59 周岁）有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg]、严重肝肾疾病、重症或有并发症状糖尿病、现患恶性肿瘤等）
- •哮喘患者，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神和神经系统病史或家族史
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •格林-巴利综合征等严重神经性疾患
- •使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的 Leigh 综合征患者
- •经临床医生判断可能影响疫苗接种的鼻腔异常情况
- •接受试验用药物前 3 个月内接受过或研究期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者
- •接受试验用药物前 1 个月内接受过其他研究药物或正在参与其他的临床试验，28 天内接种过减毒活疫苗，14 天内接种过亚单位或灭活疫苗
- •研究者认为有可能影响试验的任何情况
结局指标
主要结局
18~59 周岁受试者，接种后第 3 天、第 10 天、第 16 天排毒情况；
时间窗: 接种后 16 天
所有受试者接种后 31 天内不良事件发生率；
时间窗: 接种后 31 天
18~59 周岁受试者，接种后第 3 天实验室检测指标较接种前异常有临床意义的发生率；
时间窗: 接种后 3 天
18~59 周岁受试者，接种后第 3 天、第 10 天、第 16 天排毒情况；
时间窗: 接种后 16 天
4)所有受试者接种后 6 个月内严重不良事件。
时间窗: 接种后 6 个月
次要结局
- 细胞免疫检测亚组人群接种后第 21 天特异性 IFN-γ水平。(接种后 21 天)
- 所有受试者接种后第 10 天、第 16 天黏膜 sIgA 抗体水平；(接种后 16 天)
- 所有受试者接种后第 21 天 HI 抗体水平；(接种后 21 天)
- 细胞免疫检测亚组人群接种后第 21 天特异性 IFN-γ水平。(接种后 21 天)
研究者
金雄渊
长春百克生物科技股份公司
研究点 (1)
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