CTR20253584进行中（未招募）1 期
一项评估 QLM2012 在中国成年健康人 / 精神分裂症患者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2025年9月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 不良事件 / 严重不良事件、注射部位反应、实验室检查、体格检查、12-导联心电图、生命体征、体重、量表评估等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价 QLM2012 在中国成年健康人 / 精神分裂症患者中单次给药的安全性和耐受性。 （2）评价 QLM2012 在中国成年健康人 / 精神分裂症患者中单次给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者：试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为 18 周岁至 65 周岁（含临界值）的男性和女性受试者；
- •健康受试者：男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）＝体重 / 身高 2（kg/m2），体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者（包括男性受试者）首次服药前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）；
- •健康受试者：能够按照试验方案要求完成研究。
- •精神分裂症患者：根据 DSM-5 标准诊断为精神分裂症，阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≤70 分且筛选前 4 周内经研究者评估病情稳定；
- •精神分裂症患者：试验药物给药前若使用其他抗精神病药物（用于耐受性测试的布瑞哌唑片除外），不超过 1 种，且已稳定治疗至少 14 天；
- •精神分裂症患者：男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2（kg/m2），体重指数在 19.0~35.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •精神分裂症患者：受试者和其监护人试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •精神分裂症患者：受试者和其监护人能够按照试验方案要求配合研究者完成研究。
排除标准
- •健康受试者：有心（如先天性长 QT 间期综合征、各类心脑血管疾病）、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •健康受试者：高泌乳素血症史者；
- •健康受试者：发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- •健康受试者：既往有癫痫发作史；或有任何（急性或慢性）精神病史者；或有神经系统相关病史，如患有阿尔兹海默症等病史者；
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •健康受试者：经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •健康受试者：既往或现患体位性低血压（筛选时或基线从卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压下降≥20mmHg 或舒张压下降≥10mmHg）；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者，或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •健康受试者：五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）者，或从签署知情同意书之日起至研究结束不愿意停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •健康受试者：给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或拒绝试验期间停止使用烟草制品者；
- •给药前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血或使用血液制品者（>200mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •健康受试者：口服耐受性药物布瑞哌唑片前 28 天内使用过任何布瑞哌唑制剂者；
- •健康受试者：曾入组布瑞哌唑长效制剂临床试验并接受试验药物给药者；
- •给药前 1 个月内参加任何药物临床试验且给药者或者给药前 1 个月内参加任何器械类临床试验且接受治疗者或者本试验期间计划参加其他临床试验者；
- •健康受试者：给药前 30 天内使用过中度或强度 CYP3A4、CYP2D6 的抑制剂或诱导剂，如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等者；
- •健康受试者：给药前 14 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- •健康受试者：给药前 14 天内使用了任何处方药者；
- •健康受试者：给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •给药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或摄取了任何富含黄嘌呤类物质（如动物内脏、鲍鱼菇、香菇、紫菜、鲅鱼等）或咖啡因类物质（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）的食物者；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有静脉采血困难或晕针晕血史且研究者评估有临床意义者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
- •精神分裂症患者：经 DSM-5 诊断为除精神分裂症之外的其他精神疾病；
- •精神分裂症患者：肝脏、造血系统符合下列标准：
- •a.肝脏：总胆红素≥1.5×正常值上限(ULN)；丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)＞2×ULN；
- •b.肾脏：CLcr < 60mL/min；
- •c.造血系统：红细胞计数<3.0×1012/L；血红蛋白<100g/L；白细胞计数<3.0×109/L；中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<c.75×109/L。
- •男性 QTc 间期大于 450ms、女性 QTc 间期大于 470ms；经研究者判断其他有临床意义的心电图异常情况；
- •精神分裂症患者：甲功三项异常有临床意义者；
- •精神分裂症患者：经研究者评估合并严重或不稳定性的下列疾病：高血压（使用降压药物治疗的情况下，血压≥160/100 mmHg）、体位性低血压（筛选时或基线从卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压下降≥20mmHg 或舒张压下降≥10mmHg）；
- •精神分裂症患者：先天性长 QT 间期综合征；各类脑血管疾病；有无法控制的或重要的心血管疾病，包括在首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、先天性心脏病，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；
- •精神分裂症患者：合并如下疾病中的一种或多种：帕金森病、迟发性运动障碍或具有既往病史、重度静坐不能（BARS 总体评分为 5 分）者、恶性综合征或具有既往病史、横纹肌溶解症或具有既往病史、麻痹性肠梗阻或具有既往病史、患有癫痫或痫病史或癫痫发作史；
- •精神分裂症患者：合并血糖控制不佳的糖尿病；
- •精神分裂症患者：有严重自杀倾向的受试者：哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）中“自杀意念”第 4 项或第 5 项回答“是”且筛选前 6 个月内的最近一次发作符合该第 4 项或第 5 项标准；或 C-SSRS 中“自杀行为”的 5 个项目的任何一个回答为“是”且筛选前 2 年内最近一次发作符合 5 个项目的任意一项；或研究者认为受试者存在严重的自杀风险；
- •精神分裂症患者：受到巴比妥类或麻醉剂等中枢神经抑制剂强效影响；或正在接受肾上腺素治疗（肾上腺素用于过敏反应的紧急治疗时除外）；
- •精神分裂症患者：口服耐受性药物布瑞哌唑片前 28 天内使用过任何布瑞哌唑制剂者；
- •精神分裂症患者：既往接受的抗精神病药物长效注射剂治疗（包括临床试验药物）至试验药物给药时停药未达到所用药物末次给药后 5 个半衰期（若经评估对布瑞哌唑 PK 无影响，既往接受过其他抗精神病药物长效注射剂治疗且距首次给药间隔长于该长效注射剂给药间隔者可以入组）；
- •精神分裂症患者：筛选前 2 个月内接受过电休克治疗或精神科相关的侵入性治疗；
- •精神分裂症患者：给药前 2 周内（或距末次给药后 5 个半衰期，以时间较长者为准）接受过 CYP3A4 或 CYP2D6 抑制剂 / 诱导剂治疗（局部起效的外用剂型除外），或给药前 2 周内接受过任何处方中药制剂（包括中药材、中药饮片、中成药；不包括局部起效的外用剂型），或预计在试验期间需要接受上述药物治疗；
- •精神分裂症患者：给药前 5 个月内符合 DSM-5 药物滥用或依赖标准者；
结局指标
主要结局
不良事件 / 严重不良事件、注射部位反应、实验室检查、体格检查、12-导联心电图、生命体征、体重、量表评估等
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 药代动力学：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λZ、CL/F、Vd/F 和 t1/2 等(整个试验期间)
研究者
赵晓菲
齐鲁制药有限公司
研究点 (5)
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