CTR20140165已完成3 期
普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照的临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2014年4月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 临床治愈
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过本临床研究，评价在中国人群中使用普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 ~ 65 岁的患者；
- •伴有下列至少 2 项急性单纯性下尿路感染的症状且试验前症状持续时间≤72 小时：排尿疼痛、尿频、尿急、耻骨弓上区疼痛；
- •伴有脓尿：流式细胞仪计数示尿常规白细胞＞10/mm3【或研究中心实验室检查 ULN（正常值上限），以高者为准】或尿沉渣检查结果示：白细胞＞5 个/hp（或研究中心实验室检查 ULN，以高者为准）；
- •同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •伴有体征或症状提示有肾盂肾炎或复杂性尿路感染（例如发热＞37.5℃、寒战、侧腹部痛），或伴有与复杂性尿路感染有关的因素（例如留置导管、泌尿道结构或功能异常）；
- •处于妊娠期、哺乳期或近期（3 个月内）有妊娠计划的妇女。育龄妇女（末次月经至筛选至少 1 年的绝经妇女才可认为非育龄期）筛选检查时的妊娠试验必须为阴性，并且同意在研究期间采用可接受的避孕措施来避免妊娠。可接受的避孕措施包括：输卵管结扎术、口服避孕药、屏障避孕法（宫内节育器，隔膜，女用避孕套，男用避孕套）；
- •试验前 12 个月内 3 次或 3 次以上急性单纯性尿路感染发作；
- •患有膀胱过度活动症者；
- •对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者；
- •筛选前 2 周内使用过黄嘌呤类、苯布芬、抗生素或抗菌药；
- •试验期间，合并其他疾病且预期需联合应用其他抗菌药物或皮质类固醇者；
- •可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史或疾病史患者（包括活动性消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症）；
- •患有严重的肝脏或肾脏疾病，包括血清 AST/ALT 超过正常值范围上限的 2 倍和 Cr 超过正常值范围上限者；
- •患有严重的心脏疾病、12 导联心电图提示有 QT 间期延长、心律不齐或急性心肌缺血；
- •筛选时血常规示白细胞计数＜3.6×10^9/L 或中性粒细胞＜1.8×10^9/L，和 / 或血小板＜90×10^9/L）；
- •伴有中枢神经系统疾病及癫痫病史，和 / 或精神状态不能配合者；
- •恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者；
- •既往或当前患有肌腱病，包括肌腱炎或肌腱断裂；
- •入选前 1 个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为不适合参加研究者，包括不能或不愿遵守方案要求者。
结局指标
主要结局
临床治愈
时间窗: 访视 4（第 8 天，早期随访）
次要结局
- 细菌学清除(访视 4（第 8 天，早期随访）)
- 综合疗效(访视 5（第 31 天，长期随访）)
- 尿白细胞恢复正常(访视 5（第 31 天，长期随访）)
- 临床疗效(访视 5（第 31 天，长期随访）)
- 细菌学疗效(访视 5（第 31 天，长期随访）)
- 安全性(持续至访视 5)
研究者
江苏
兆科药业（合肥）有限公司/AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
研究点 (14)
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