CTR20250489进行中（未招募）2/3 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 IIb/III 期适应性设计临床研究评价 PG-011 鼻喷雾剂治疗成人中重度季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2025年2月18日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 治疗 14 天期间平均回顾性鼻部症状总分（rTNSS）相对于基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究 PG-011 鼻喷雾剂治疗中重度季节性过敏性鼻炎的有效性、安全性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限
- •筛选访视当天、导入期首次访视首次给药前、治疗期访视首次（D1）给药前需同时满足以下两个条件：1）rTNSS 评分≥6 分；2）回顾性鼻塞≥2 分；且基线平均 rTNSS 评分（D-3、D-2、D-1 上午、晚上及 D1 天上午共 7 次评分的平均值）≥6 分
- •参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊疗指南（2022 年，修订版）》诊断中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往明确病史≥2 年（参考 FDA 相关指南 1），同时皮肤点刺试验（SPT）（风团直径至少比阴性对照大 5 mm）或血清特异性 IgE（sIgE）（可接受随机入组前≤1 年内的 sIgE 检测结果）检测中任一种当地当季过敏原呈阳性
- •育龄女性以及所有男性受试者必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的 1 个月内为止使用至少一种有效的避孕方法
- •愿意签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准
- •活动性或静止性结核感染者
- •筛选前 4 周内发生活动性肺部疾病或感染（包括但不限于支气管炎、肺炎）、上呼吸道感染或者鼻窦感染，或 / 和在导入期发生呼吸系统感染
- •筛选前 3 个月内接受过鼻部或鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者
- •任何鼻黏膜糜烂、鼻中隔溃疡、鼻中隔穿孔或其他鼻腔疾病，经研究者判断可能影响鼻内药物沉积者，如急性鼻窦炎或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉等
- •眼部单纯性疱疹或其他眼部感染（季节性过敏性结膜炎除外）者
- •筛选前 4 周内存在未治愈且仍需持续治疗的面部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染，或口腔感染；
- •伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能影响受试者的疗效和安全性判断者；
- •筛选时人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV 阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/mL 或 104 拷贝/mL)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者；
- •在导入期前如下限定时间内接受了下列药物治疗者（包括但不限于下列药物）：
- •3 天内鼻内或全身使用减充血剂、抗胆碱药；5 天内使用如西替利嗪、非索非那定、氯雷他定抗组胺药；4 周内全身使用糖皮质激素或 2 周局部使用糖皮质激素、肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁药、白三烯受体拮抗剂；2 周内使用抗过敏中草药；
- •试验期间不能停止使用 JAK 抑制剂、三环类抗抑郁药、糖皮质激素、减充血剂、抗组胺药（治疗期间所需的挽救治疗药氯雷他定除外）、白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）、抗胆碱药、抗过敏中草药及鼻腔冲洗者
- •筛选前 6 个月内进行过脱敏治疗或接受免疫治疗者
- •已知或研究者判断可能对试验用药物的活性成分或辅料有过敏反应者
- •既往不能耐受鼻内给药者
- •试验期间计划在当地以外的地区旅行且连续 2 天或以上者
- •筛选前 3 个月内参加过其他研究性药物或医疗器械临床研究的受试者
- •筛选前 1 年内有吸毒史、酗酒史者
- •筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期
- •育龄受试者(男或女)计划在研究期间或研究结束 1 月内妊娠、哺乳或捐精 / 捐卵计划者
- •研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况
结局指标
主要结局
治疗 14 天期间平均回顾性鼻部症状总分（rTNSS）相对于基线的变化值
时间窗: 治疗 14 天后
次要结局
- 治疗 14 天期间平均回顾性鼻部症状总分（rTNSS）相对于基线的变化百分率(治疗 14 天后)
- 治疗 14 天期间平均即时鼻部症状总分（iTNSS）相对于基线的变化值及变化百分率(治疗 14 天后)
- 治疗 14 天期间平均回顾性眼部症状总分（rTOSS）相对于基线的变化值及变化百分率(治疗 14 天后)
- 治疗 14 天期间平均即时眼部症状总分（iTOSS）相对于基线的变化值及变化百分率(治疗 14 天后)
- 一般活动的鼻结膜炎生命质量调查问卷（RQLQ）评分相对于基线的变化值(治疗 14 天后)
- PK 指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vd/F、λz、t1/2、MRT、CL/F 等(治疗后第 8、15 天)
- 生命体征及体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化等)、12 导联心电图(治疗后第 1、8、15 天)
研究者
李岩鸿
北京普祺医药科技股份有限公司
研究点 (20)
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