CTR20242702已完成1 期
盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中随机、双盲、单次和多次给药的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2024年7月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价盐酸毛果芸香碱滴眼液受试制剂与参比制剂盐酸毛果芸香碱滴眼液（Vuity）的药代动力学特征。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在受试者给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：40 周岁及以上（含 40 周岁）；
- •受试者主诉视力不良影响正常生活；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •无法控制的系统性疾病者，或现有泌尿系统、消化系统、内分泌系统、循环系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等严重疾病状态，且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内接受过眼科手术；
- •存在研究者认为影响受试者安全或疗效评价的眼部疾病者；
- •过敏：既往对盐酸毛果芸香碱及辅料中任何成分过敏者，或对其他胆碱能药物过敏者；
- •生命体征、心电图、实验室检查、眼科检查等检查异常且经研究者判定不适合参加研究者；
- •在服用研究药物前 48h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食；
- •筛选前 30 天内献血或失血超过 200mL 者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: NA
次要结局
未报告次要终点
研究者
徐卓业
南京正科医药股份有限公司 / 江西科伦药业有限公司
研究点 (1)
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