CTR20261833进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
盐酸纳呋拉啡口崩片（2.5μg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 湖南先施制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以持证商为東レ株式会社的盐酸纳呋拉啡口崩片（商品名：Remitch OD Tablets，规格：2.5μg）为参比制剂，以湖南先施制药有限公司研制的盐酸纳呋拉啡口崩片为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁~60 周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女均可；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内参加了任何药物临床试验者且使用试验用药品者；（问诊+联网筛查）
- •有习惯性便秘史者；（问诊）
- •长期失眠者及有服用安眠药习惯者；（问诊）
- •对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者；（问诊）
- •给药前 14 天内有口腔炎、口舌生疮、口腔溃疡等口腔疾病，且研究者认为不宜参加试验者；（问诊）
- •已知对纳呋拉啡过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
- •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神神经系统、骨骼系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊）
- •既往有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；（问诊）
- •试验用药品给药后 7 天内无法避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- •筛选前 2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者；（问诊）
- •筛选前 30 天内使用过任何影响试验用药品吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与试验用药品有相互作用的其他药物（安眠药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药、阿片类药物等），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- •筛选前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理期除外）者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •药物滥用者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或研究期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；（问诊）
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）汁类产品或含罂粟的食物或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- •参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、宫内节育器、伴侣结扎等）或在筛选前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- •女性参与者为妊娠或哺乳期女性；（问诊）
- •筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选时心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选时病毒学检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至采血结束
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、F（相对生物利用度）、CL/F、Vd/F(至采血结束)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图等(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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