CTR20191011已完成1 期
在中国健康成人受试者中评估 AZD4205 递增剂量单次给药后安全性、耐受性和药代动力学的随机双盲安慰剂对照 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年6月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 发生不良事件的受试者人数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康受试者单次口服 AZD4205 的安全性和耐受性及药代动力学特点。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须能够理解研究的性质，并在任何研究特定的程序、采样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。
- •年龄为 ≥18 ~ ≤ 45 岁的男性或女性；体重指数（BMI）在≥18 ~ ≤ 28kg/m2。
- •有生育可能的女性受试者血液妊娠试验为阴性。
- •女性受试者须为绝经 1 年后、手术绝育、或同意在研究期间（从签署知情同意时开始）及 AZD4205 或相应安慰剂末次给药后 6 个月内使用屏障法、获批的植入性避孕物、长效注射避孕药、宫内节育器和输卵管结扎术。
- •男性受试者必须为手术绝育或同意在研究期间（从签署知情同意书起）及 AZD4205 或相应安慰剂末次给药后 6 个月内使用一项可接受的避孕方法以避免其伴侣受孕。
排除标准
- •临床显著的血液学、肾、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
- •感染包括 ：已知潜伏性或活动性结核病的历史。乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或 HCV 抗体阳性或 HIV 检验结果确认为阳性。 梅毒螺旋体检测结果确认为阳性。 除了乙肝或丙肝外其他活动性病毒感染病史（如，带状疱疹等）。
- •在 IP 首次给药前 3 个月内接受过活疫苗接种。
- •已知筛选前 12 个月内存在物质滥用的情况（如，酒精、合法或非法的药物）。
- •筛选时酒精、烟检和 / 或药物滥用检测呈阳性。
- •在筛选前 2 个月内献血（包括血制品）或失血 ≥ 400 mL 。
- •在筛选前 3 周内以及研究期间摄入草药；筛选前 1 周内摄入葡萄柚、葡萄柚汁或橙汁（用塞维利亚橙子制成）
结局指标
主要结局
发生不良事件的受试者人数
时间窗: 至给药后 14 天
发生异常实验室检查值、症状体征或心电图的受试者人数
时间窗: 至给药后 14 天。
次要结局
- 单次给药后的药代动力学参数(至给药后 216 小时)
- 单次给药后尿液中的浓度(至给药后 168 小时)
研究者
刘子仪
迪哲（江苏）医药有限公司
研究点 (1)
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