ChiCTR1900026683尚未招募早期 1 期
经颅超声治疗在脑卒中患者上肢功能康复中的应用: 一项临床观察性试验
西安交通大学第二附属医院康复医学科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年10月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Wolf 运动功能测试
研究概览
简要总结
探讨应用于初级运动皮层(M1)上的经颅聚焦超声治疗(TUS)是否能改善脑卒中患者的上肢运动功能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •首次发病的缺血性脑卒中患者，且符合 2015 年发布的“中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2014”，经头颅 CT 或 MRI 影像学扫描加以证实；
- •病程≥1 个月，病情稳定；
- •存在上肢运动功能障碍；
- •患侧上肢、手 Brunnstrom 评定≥Ⅲ级；
- •意识清楚、生命体征平稳、能很好的配合训练；
- •承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •承诺研究期间遵守有关生活方式的注意事项；
- •愿意签署本研究知情同意书。
排除标准
- •伴有意识障碍或认知功能障碍、精神障碍及混合性失语等影响评估与治疗的；
- •现合并有肝、肾、心脏等重要脏器严重功能障碍的；
- •肩关节伴严重疼痛，或严重肩、肘关节被动关节活动度受限；
- •现存在有影响上肢活动障碍的肌肉骨骼疾病的；
- •内置心脏起搏器或颅内植入其他金属医疗器械；
- •视力、听力存在严重障碍者；
- •研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。
研究组 & 干预措施
实验 A 组
0.5 W/cm2 TUS
实验 B 组
0.75 W/cm2 TUS
对照 C 组
假刺激（TUS 设为非工作模式）
结局指标
主要结局
Wolf 运动功能测试
时间窗: 治疗前、治疗 1 周后、治疗 2 周后及随访 1 周
Jebsen 手功能测试
时间窗: 治疗前、治疗 1 周后、治疗 2 周后及随访 1 周
次要结局
- Fugl-Meyer 评定量表中的上肢部分(治疗前、治疗 1 周后、治疗 2 周后及随访 1 周)
- 运动诱发电位(治疗前、治疗 1 周后、治疗 2 周后及随访 1 周)
- 静息运动阈值(治疗前、治疗 1 周后、治疗 2 周后及随访 1 周)
- 活动运动阈值(治疗前、治疗 1 周后、治疗 2 周后及随访 1 周)
- 皮层静息期(治疗前、治疗 1 周后、治疗 2 周后及随访 1 周)
- 简易智力状况检查法(治疗前、治疗 1 周后、治疗 2 周后及随访 1 周)
- 蒙特利尔认知评估(治疗前、治疗 1 周后、治疗 2 周后及随访 1 周)
- 事件相关电位 P300(治疗前、治疗 1 周后、治疗 2 周后及随访 1 周)
研究者
研究点 (1)
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