CTR20210695已完成Be试验
氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年4月9日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂（规格：氨氯地平 5mg; 盐酸贝那普利 10mg，扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司）与参比制剂（商品名：Lotrel，规格：氨氯地平 5mg; 盐酸贝那普利 10mg，Novartis Pharmaceuticals Corporation）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性； 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Lotrel）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂（规格：氨氯地平5mg; 盐酸贝那普利10mg，扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司）与参比制剂（商品名：lotrel，规格：氨氯地平5mg; 盐酸贝那普利10mg，novartis Pharmaceuticals Corporation）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18 岁（包括 18 岁）以上的的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月
- •内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种
- •以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后 1 个月后至研究药物最后一次
- •给药后 6 个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施者。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管、
- •肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病
- •已知对氨氯地平、贝那普利或其他 ACEI 药物、或其辅料有过敏史，或既往存在药
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生
- •化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型
- •肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或
- •45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月入组过任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸
- •收、分布、代谢、排泄；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种；
- •筛选前 28 天内使用过任何利尿剂、钾补充剂、锂剂、ACEI 药物、辛伐他汀、
- •CYP3A4 抑制剂、CYP3A4 诱导剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）包括选择性环氧合
- •酶-2 抑制剂（COX-2 抑制剂）、降糖药物、β-受体阻滞剂、脑啡肽酶抑制剂者；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •入住前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关
- •入住前 48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
- •筛选前 48h 服用过任何含酒精的制品或酒精血液检测阳性者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 144 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z 及安全性评价指标(试验期间)
研究者
杨怡
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...