CTR20192093已完成生物等效性试验
阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2019年10月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 AUC0-∞从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后可测量浓度，λz 是消除速率常数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者空腹和餐后单次口服阿奇霉素片受试制剂（上海新亚药业闵行有限公司研制，规格：0.25g）与参比制剂（Pfizer Labs. Division of Pfizer Inc.生产，规格：0.25g）各 1 片后阿奇霉素片的体内经时过程，估算其药代动力学参数，评估两制剂是否具有生物等效性，为临床用药及一致性评价提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，年龄在 18 周岁至 50 周岁（包括临界值）。
- •体重指数在 19.0-26.0 kg/m2（包括临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
- •受试者无呼吸、循环、消化、泌尿、造血、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性疾病史或严重病史；无遗传性疾病史；无慢性传染病史。
- •经生命体征测定、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血和免疫学检查）、心电图检查均无异常发现或异常无临床意义者。
- •筛选前 2 周均未服任何药物。
- •受试者（包括男性和女性）同意试验期间使用医学认可的避孕方法；医学认可的避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。备注：研究过程中不允许使用口服避孕药，并且建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中避免妊娠。
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •已知对阿奇霉素过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全者。（预实验、空腹）
- •3 年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。（预实验、空腹）
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。（预实验、空腹）
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，或参加临床试验导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者。每周喝酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。（预实验、空腹）
- •每天吸烟>5 支者。（预实验、空腹）
- •5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。（预实验、空腹）
- •任一项免疫学检查（乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体或者抗人类免疫缺陷病毒抗体）阳性者。（预实验、空腹）
- •不能耐受静脉穿刺采血。（预实验、空腹）
- •在半年内有受孕计划。（预实验、空腹）
- •.妊娠或哺乳期女性。（预实验、空腹）
- •根据研究者的判断，依从性较差者。（预实验、空腹）
- •其他研究者认为需排除者。（预实验、空腹）
- •已知对阿奇霉素过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全者。（餐后）
- •3 年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。（餐后）
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。（餐后）
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，或参加临床试验导致失血总和≥400mL 者（非生理性失血），或试验结束后 3 个月内有献血计划者。（餐后）
- •每周喝酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。（餐后）
- •每天吸烟>5 支者。（餐后）
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。（餐后）
- •任一项免疫学检查（乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体或者抗人类免疫缺陷病毒抗体）经研究者判定异常有临床意义者。（餐后）
- •不能耐受静脉穿刺采血。（餐后）
- •有晕针晕血史。（餐后）
- •在半年内有生育计划。（餐后）
- •妊娠或哺乳期女性。（餐后）
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）。（餐后）
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）。（餐后）
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料。（餐后）
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，尤其是高脂餐（例如鸡蛋、培根、黄油、牛奶等）。（餐后）
- •自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过富含黄嘌呤（如巧克力、咖啡等）的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。（餐后）
- •根据研究者的判断，依从性较差者。（餐后）
- •其他研究者认为需排除者。（餐后）
结局指标
主要结局
Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 AUC0-∞从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后可测量浓度，λz 是消除速率常数。
时间窗: 受试者于每周期给药前 1h 内（餐后正式试验于高脂餐前 0.5h 内）（0h）及给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、48、72、120、168 小时
次要结局
- Tmax 达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 λz 消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 t1/2z 消除终末端半衰期。按照 ln2/λz 计算。 AUC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。(受试者于每周期给药前 1h 内（餐后正式试验于高脂餐前 0.5h 内）（0h）及给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、48、72、120、168 小时)
- 安全性评价，生命体征检测；实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠；十二导联心电图。以及不良事件的发生情况。(安全性评估讲贯穿于整个研究。提前退出的受试者应在退出前进行安全性评估。)
研究者
丁玲玲
上海新亚药业闵行有限公司
研究点 (1)
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