Efecto del maraviroc (MVC) en la recuperación inmunológica de pacientes infectados por el VIH-1 con respuesta discordante y una cifra de linfocitos CD4 inferior a las 200 células/mm3

• Conditions: Pacientes con infección por VIH; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10020172Term: HIV infection NOS

• Registration Number: EUCTR2009-012543-42-ES
• Lead Sponsor: Fundació Clínic

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-11-19
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Hombres y mujeres mayores de 18 años de edad
Con infección por VIH
Pacientes en tratamiento antirretroviral estable durante al menos un año durante el que hayan mantenido una carga viral ≤ 200 copias/ml.
Recuento de CD4 < 200 céls/mm3 en la visita de selección
Adherencia al tratamiento >90%, medida mediante un breve cuestionario autoadministrado durante el mes previo a la inclusión.
Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Embarazo, lactancia o previsión de embarazo durante el periodo de estudio
Contraindicaciones para ser tratado con maraviroc

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Comparar el incremento del número absoluto de linfocitos CD4+ entre el grupo tratado con maraviroc y el grupo control a las 24 semanas de seguimiento;Primary end point(s): Mediana de cambio de CD4;Secondary Objective: Determinar los mecanismos immunológicos involucrados en la actividad del maraviroc. <br>Comparar, en muestras de sangre periférica, las diferencias inmunológicas de los pacientes discordantes que han recibido o no maraviroc, mediante inmunohistoquímica y citometría de flujo.<br>Describir el perfil de tolerabilidad al maraviroc en este grupo de pacientes <br>Evaluar la progresión clínica (aparición de nuevos acontecimientos de SIDA/no-SIDA) y la mortalidad.