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临床试验/CTR20230182
CTR20230182进行中(未招募)4 期

一项考察维立西呱在中国 HFrEF 患者中的有效性和安全性的多中心、双臂、开放性、外部对照上市后研究

未提供45 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2023年2月6日
相关药物

试验速览

阶段
4 期
状态
进行中(未招募)
入组人数
2,400
试验地点
45
主要终点
至首次发生 CV 死亡或首次因 HF 住院的复合终点的时间

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

这是一项观察性研究,将收集要接受维立西呱治疗的中国 HFrEF 患者的数据,与标准治疗(SOC)治疗的数据进行比较。 维立西呱通过增加一种新型可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)起作用。有助于调节心脏和血管功能。维立西呱目前已经在中国和其他国家可供医生开处方。 本研究的主要目的是收集更多关于 SOC 加维立西呱与当前 SOC 相比,在中国 HFrEF 患者中的有效性的数据。 有效性意味着治疗可以防止以下情况发生: 因心血管死亡; 因心衰住院 此外,研究团队将收集更多关于研究药物对中国 HFrEF 患者的安全性的信息。 患者将根据批准的产品信息,在日常实践中按照医生的处方服用维立西呱。对于维立西呱组,数据将在常规访视中收集,本研究无强制要求。对照数据(SOC 组)将来自中国心力衰竭中心的数据库。患者的以下数据将在每 3 个月进行的常规访视期间记录: 基础疾病和伴随疾病; 既往用药; 实验室参数; 生命体征,如血压、心率; 心脏检查结果(如超声心动图)。 维立西呱组患者将接受长达 12 个月的治疗和随访,或提前终止研究。(以先发生者为准)

研究设计

研究类型
安全性和有效性
分配方式
非随机化
干预模型
单臂试验
盲法
开放

入排标准

年龄范围
18岁(最小年龄) 至 无上限(—)
性别
All
接受健康志愿者

入选标准

  • 未接受过维立西呱治疗的≥18 岁男性和女性患者;
  • 近期出现失代偿事件的 HFrEF 患者(因心力衰竭住院后 6 个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉(IV)利尿剂给药后 3 个月内);
  • 根据当地批准的说明书决定开始使用维立西呱治疗;
  • 但仅纳入接受慢性心力衰竭 SoC 的患者(无维立西呱治疗史)。
  • 近期出现失代偿事件的 HFrEF 患者(因心力衰竭住院后 6 个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉(IV)利尿剂给药后 3 个月内)。

排除标准

  • 参与常规临床实践以外的其他干预性研究项目 ;
  • 根据当地上市许可的说明书存在禁忌症
  • 基线时因慢性心力衰竭已开始接受维立西呱治疗的患者;
  • 根据维立西呱当地上市许可的说明书存在禁忌症;
  • 正在参与某项干预性研究的患者

结局指标

主要结局

至首次发生 CV 死亡或首次因 HF 住院的复合终点的时间

时间窗: 最长 1 年

次要结局

  • 至首次发生 CV 死亡的时间(最长 1 年)
  • 至首次因 HF 住院的时间(最长 1 年)
  • 至首次发生全因死亡或首次因 HF 住院的复合终点的时间(最长 1 年)
  • 至全因死亡的时间(最长 1 年)
  • 收集的 AE 和 SAE 的发生率(最长 1 年)

研究者

发起方
未提供
责任方
Sponsor
主要研究者

临床试验信息公布组

Bayer AG/拜耳医药保健有限公司

研究点 (45)

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