ESTUDIO DE FASEI/II DE CP-751,871 EN PACIENTES CON TUMORES DE LA FAMILIA DE SARCOMAS DE EWING RECURRENTES Y/O REFRECTARIOSA PHASE 1/PHASE 2 STUDY OF CP-751,871 IN PATIENTS WITH RELAPSED AND/OR REFRACTORY EWING’S SARCOMA FAMILY OF TUMORS

• Conditions: Familia de sarcomas de Ewing's; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10015562Term: Ewing's sarcoma metastatic

• Registration Number: EUCTR2007-004486-17-ES
• Lead Sponsor: Pfizer, S.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-12-17
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 76

Inclusion Criteria

1.1.Fase 1: Hombre o mujer de 10-18 años de edad. Fase 2: Hombre o mujer de al menos 10 años de edad. Se trata de un estudio multicéntrico y multinacional. Cada investigador podrá decidir si restringe la inclusión a una cohorte de mayor edad, Ej. 13 años o mayor, de acuerdo a las prácticas locales de la institución.
2.Escalado de Dosis de Fase 1: Diagnóstico de osteosarcoma, rabdomiosarcoma, tumor desmoplástico microcítico de células redondas (TDCR) o cualquier TFSE, confirmado histológica o citológicamente (no se requiere nueva biopsia), es decir, sarcoma de Ewing, sarcoma de Ewing extraóseo, tumores neuroectodérmicos de Askin y periféricos (TNEP).
Ampliación de la Fase 1 con la DRF2: Pacientes con sarcoma según la definición del criterio de inclusión del escalado de dosis de Fase 1.
3.Fase 2: TFSE óseo o de partes blandas confirmado histológicamente (no se requiere nueva biopsia) (sarcoma de Ewing, sarcoma de Ewing extraóseo, TNEP y tumores de Askin).
4.Enfermedad actual para la que no exista tratamiento curativo conocido o tratamiento que haya probado prolongar la supervivencia con una calidad de vida aceptable.
5.Sólo para la Fase 2: Al menos una lesión mensurable de acuerdo a la definición RECIST.
6.ECOG 0 2 o puntuación de Lansky >50.
7.Función de la medula ósea adecuada documentada durante las 2 semanas anteriores al tratamiento:
8.Función renal, hepática y cardiaca adecuada documentada durante las 2 semanas anteriores al tratamiento:
9.Fase 1: Radioterapia previa (más de 1 semana antes de la inclusión). Fase 2: Se permite la radioterapia previa (más de 1 semana antes de la inclusión) siempre y cuando no se limite al área de enfermedad mensurable.
10.Totalmente recuperado (< Grado 1 o considerado irreversible) de los efectos agudos de la terapia anticancerosa previa antes del inicio del tratamiento de estudio.
11.Las pacientes sexualmente activas deberán ser posmenopáusicas o, si están en edad fértil, quirúrgicamente estériles, o acordar el uso de un método de contracepción efectivo durante el periodo de tratamiento y hasta 150 días después de la última dosis de CP-751.871.
12.Se permite el tratamiento concurrente con bisfosfonatos si éste se ha iniciado un mínimo de dos semanas antes de la inclusión.
13.Paciente con deseo y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis y otros procedimientos de estudio.
14.Todos los pacientes adultos deberán firmar un consentimiento informado escrito de voluntariado. Se requerirá el consentimiento de los padres o tutor legal o el asentimiento del paciente /permiso paterno, de acuerdo a las prácticas institucionales.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Tratamiento concurrente con algún fármaco antitumoral.
2.Sólo Fase 2: Tratamiento anti-IGF-IR previo.
3.Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al tratamiento de estudio.
4.Paciente con metástasis cerebrales sintomáticas. Los pacientes con diagnóstico previo de metástasis cerebrales serán elegibles si han finalizado el tratamiento del SNC y se han recuperado de los efectos agudos de la radioterapia o la cirugía antes del inicio de la medicación de estudio, han suspendido el tratamiento con corticoesteroides para las metástasis durante un mínimo de 4 semanas y neurológicamente se encuentran estables.
5.Mujer en periodo de lactancia.
6.Enfermedad cardiaca significativa activa como: hipertensión incontrolada (PS y PD no superior a 2 DT de la media para la edad), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o arritmia cardiaca grave.
7.Paciente que en las 2 semanas anteriores a la inclusión haya recibido terapia inmunosupresora crónica con dosis altas de esteroides (=100 mg prednisona o >40 mg dexametasona al día).
8.Infección activa.
9.Diabetes insulino-dependiente.
10.Antecedentes de neoplasia no incluida en este protocolo aparte de carcinoma in situ de cérvix o útero, o carcinoma cutáneo de células basales o escamosas tratados de forma curativa.
11.Otras patologías graves, agudas o crónicas, médicas o psiquiátricas o alteraciones analíticas que puedan incrementar el riesgo asociado a la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, a juicio del investigador, hicieran que la inclusión del paciente no resultara adecuada.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified