ChiCTR1900028010尚未招募早期 1 期
信迪利单抗联合顺铂新辅助治疗可完全切除的 II-IVA 期头颈鳞癌的开放式 I/II 期临床研究
福建省肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估信迪利单抗联合顺铂用于可切除头颈鳞癌新辅助治疗的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学和 / 或细胞学明确诊断的未经治疗可完全切除的 II-IVA 期 HPV+及 HPV-头颈部鳞状细胞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌）患者。
- •计划进行手术切除。
- •研究者认为其能够安全接受 PD-1 单抗联合顺铂新辅助治疗。
- •ECOG 0-1。
- •RECIST v1.1 定义的可测量疾病。
- •具有足够的骨髓储备和器官功能：
- •绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/微升（mcL）
- •血小板≥75,000/ mcL
- •血红蛋白≥8g/ dL，无输血或促红细胞生成素（EPO）依赖性（评估后 7 天内）
- •血清肌酐≤1.5X 正常上限（ULN）OR 测量或计算肌酐清除率≥60mL / min 肌酐水平> 1.5 X 机构 ULN。（GFR 也可用于代替肌酐或 CrCl）。肌酐清除率应根据机构标准计算。
- •对于总胆红素水平> 1.5 ULN 的受试者，血清总胆红素≤1.5X ULN 或直接胆红素≤ULN。
- •对于肝转移患者，天冬氨酸氨基转移酶（AST / SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT / SGPT）≤2.5X ULNOR≤5X ULN。
- •白蛋白> 2.5 mg / dL
- •国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5XULN，如受试者接受抗凝治疗要求 PT 或 PTT 在抗凝剂使用的允许范围内
- •女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •既往接受过 PD-1 单克隆抗体或类似药物治疗的患者先前的抗癌单克隆抗体（mAb）在第 1 周期，第 1 天之前的 4 周内，或者由于超过 4 周之前施用的药剂导致的不良事件未恢复（即，≤1 级或基线）。
- •患者在第 1 周期，第 1 天之前的 2 周内接受过化疗，靶向小分子治疗或放射治疗，或者由于超过 4 周前给药的不良事件未能恢复（即≤1 级或基线） 。≤2 级神经病变的受试者是该标准的例外，可能有资格进行该研究。注意：如果受试者接受了大手术，他们必须从开始治疗前的干预毒性和 / 或并发症中充分恢复。
- •在试验治疗首次给药前 5 年内有其他（包括未知原发）恶性肿瘤病史的患者。注：充分治疗的 1 期或 2 期皮肤基底 / 鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或接受潜在治愈性治疗的原位癌除外。
- •已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的患者。
- •患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •患有潜在免疫缺陷，慢性感染，包括 HIV，肝炎，肺结核（TB）或自身免疫性疾病的患者。
- •具有潜在血液学问题的患者，包括出血素质，已知的先前胃肠道出血需要在过去 6 个月内进行干预，活动性肺栓塞或深静脉血栓形成（DVT）在抗凝方案中不稳定。
- •已知有活动性非传染性肺炎的病史或任何证据。
- •已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎或软脑膜病。具有先前治疗的脑转移的受试者可以参与，只要它们是稳定的（在第一次试验治疗之前至少四周没有成像进展证据并且任何神经系统症状已经恢复到基线），没有新的或扩大脑的证据转移，并且在试验治疗前至少 7 天不使用类固醇。该例外不包括癌症性脑膜炎，无论临床稳定性如何，都将其排除在外。
- •在第 1 周期第 1 天之前 7 天内同时（或接受）用可能影响药物代谢的药物治疗。
- •怀孕或哺乳期，或期望在预计的试验期内怀孕或生育孩子，从最后一剂试验治疗后 120 天的预筛选或筛选访问开始。
- •任何不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或主动感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，心律失常
- •筛选 EKG> 475 ms 时延长校正的 QT（QTc）间隔。
- •在筛选时通过 2D 超声心动图（ECHO）的射血分数<40％。
- •任何严重的医疗或精神疾病 / 病症，包括物质使用障碍，可能在研究者的判断中干扰或限制对研究要求 / 治疗的遵守。
- •具有活跃的自身免疫疾病，其在过去 2 年中需要全身治疗（即使用疾病调节剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被认为是全身治疗的一种形式。
研究组 & 干预措施
治疗组
信迪利单抗 200mg ivgtt q21d + 顺铂 80mg/m2 ivgtt q21d，手术前治疗两个周期
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 局部复发率
- 远处转移率
- 无病生存期
研究者
研究点 (1)
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