Estudio randomizado en fase IIIb de MabThera® (rituximab) agregado a quimioterápia, bendamustina o clorambucilo, en pacientes con leucemia linfática crónica.A randomized Phase IIIb study of MabThera ® (rituximab) added to a chemotherapy, bendamustine or chlorambucil, in patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. - RiBECCA
- Conditions
- Pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) en primera linea o segunda línea (máximo de una línea de tratamiento previa) con necesidad de tratamiento. (En España, solo se incluirán pacientes en segunda línea).First line or second line (maximum of 1 line of previous treatment) patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) with need for treatment.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008976Term: Chronic lymphocytic leukemia
- Registration Number
- EUCTR2009-012072-28-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 357
1. Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
2. 18 años o más de edad
3. Fenotipo de las células tumorales compatible con LLC: CD5+ CD20+ CD23+.
4. LLC activa en estadio B o C de Binet progresivo y con necesidad de tratamiento según los criterios del NCI de 2008 [Apéndice 5 del protocolo] (nota: sólo es necesario cumplir uno de los criterios anteriores).
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (véase el Apéndice 4 del protocolo).
6. No apto para recibir tratamiento con fludarabina. Los motivos pueden ser:
a) Procesos médicos concurrentes, como antecedentes de infecciones oportunistas o infecciones de grado 3 ó 4 reiteradas de otros tipos.
b) Pacientes con deterioro grave de la función de la MO (trombocitopenia, anemia o granulocitopenia), por motivos distintos a la enfermedad subyacente (LLC).
c) Inmunodeficiencia.
d) Ancianos (≥ 75 años), ya que hay datos limitados sobre el uso de fludarabina en esta población.
e) Antecedentes de procesos autoinmunitarios o resultado positivo en la prueba de Coombs.
f) Procesos autoinmunitarios (p. ej., anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, púrpura trombocitopénica, pénfigo o síndrome de Evans).
g) A criterio del médico a cargo del tratamiento.
7. Solo se permitirá el tratamiento previo con rituximab o clorambucilo.
8. Las mujeres en que no hayan transcurridos 2 años desde el inicio de la menopausia y que no estén esterilizadas quirúrgicamente deberán contar con una prueba de embarazo en suero negativa en la semana anterior al primer ciclo de tratamiento.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con rituximab o clorambucilo y que hayan recaído menos de 12 meses después de la primera dosis del tratamiento de primera línea.
2. Trasplante autólogo de células stem previo o previsto durante el estudio.
3. Trasplante alogénico de células stem previo o previsto durante el estudio.
4. Radioinmunoterapia en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento.
5. Cualquier otro tratamiento antineoplásico concurrente (p. ej., alquilantes, antimetabolitos, análogos de purina o anticuerpos monoclonales) o glucocorticoides a menos que se administren en dosis equivalentes a ≤ 20 mg de prednisolona/día. Se permite el uso de esteroides inhalados o tópicos.
6. Pacientes previamente tratados con ofatumumab.
7. Pacientes con transformación a formas tumorales agresivas de células B(p. ej., linfoma de células grandes B, síndrome de Richter o leucemia prolinfocítica de estirpe B [LPL]).
8. Afectación conocida o sospechada del sistema nervioso central (SNC) por la LLC.
9. Tumor maligno pasado o actual en los 2 últimos años antes de la selección, excepto:
a) Carcinoma de cuello uterino em estadio 1B o inferior.
b) Carcinoma basocelular y espinocelular no infiltrante.
c) Melanoma maligno con una RC de una duración > 10 años.
d) Otros diagnósticos de cáncer con una RC de una duración > 5 años.
10. Cirugía mayor (excepto biopsia ganglionar) en los 28 días anteriores al primer ciclo de tratamiento del estudio.
11. Enfermedad infecciosa crónica o activa en curso con necesidad de tratamiento sistémico, por ejemplo, osteomielitis.
12. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular importante, por ejemplo, déficit neurológico isquémico reversible prolongado o accidente cerebrovascular (hemorrágico o isquémico).
13. Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o C (VHC).
14. Enfermedad subyacente grave que pueda afectar a la capacidad del paciente para participar en el estudio (p. ej., diabetes mellitus no controlada, úlceras gástricas, enfermedad autoinmune activa, hipertensión arterial no controlada o cardiopatía preexistente, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia o disfunción orgánica importante [hígado, riñón]). Debe aplicarse el criterio del investigador.
15. Valores analíticos de selección: determinar todos los valores analíticos
a) Creatinina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad [LSN].
b) Bilirrubina total > 1,5 veces el LSN (a menos que se deba a afectación hepática por la LLC).
c) Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el LSN (a menos que se deba a afectación hepática por la LLC).
d) Fosfatasa alcalina > 2,5 veces el LSN (a menos que se deba a afectación hepática por la LLC).
16. Función hematológica inadecuada:
a) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,0 109/l, a menos que se deba a afectación de la MO por la LLC.
b) Recuento de plaquetas < 50 109/l, a menos que se deba a afectación de la MO por la LLC.
c) Hemoglobina < 9,0 g/dl, a menos que se deba a afectación de la MO por la LLC.
17. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes del producto en investigación (en particular, hipersensibilidad o reacción anafiláctica conocida a anticuerpos o proteínas murinas).
18. Esperanza de vida inferior a 6 meses.
19. Incapacidad conocida o sospechada del paciente para cumplir el protocolo del estudio.
20. Embarazo o lactancia.
2
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method